Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propiverin hos barn som lider av ikke-nevrogen overaktiv blære og urininkontinens

16. januar 2008 oppdatert av: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Behandling med propiverin hos barn som lider av ikke-neurogen overaktiv blære og urininkontinens: resultater av en randomisert placebokontrollert klinisk fase III-studie

Studien ble utført mellom 2004 og 2006 for å bevise effektiviteten og toleransen til det antimuskarine propiverinet sammenlignet med placebo hos barn som lider av ikke-nevrogen overaktiv blære og urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien viste overlegen effekt av propiverin i forhold til placebo og overbevisende toleranse for behandling av barn som lider av OAB og urininkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tømmefrekvens 8 eller høyere per dag
  • minst én inkontinensepisode per dag
  • alder mellom 5-10 år
  • kroppsvekt mellom 17 og 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • normal alder forventet blærekapasitet
  • PVR mer enn 10 ml
  • dysfunksjonell tømning
  • nevrogene lidelser
  • UVI, forstoppelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
placebo tilsvarende kroppsvekt
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Mictonetten 5 mg, belagt tablett
propiverin 10 mg b.i.d. (17-27.9 kg kroppsvekt) eller propiverin 15 mg b.i.d. (28-45,0 kg BW)
Andre navn:
  • Mictonetten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tømmefrekvens
Tidsramme: før behandlingen og ved slutten av behandlingen
før behandlingen og ved slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ugyldig volum
Tidsramme: før og ved slutten av behandlingen
før og ved slutten av behandlingen
inkontinensepisoder per dag
Tidsramme: før og ved slutten av behandlingen
før og ved slutten av behandlingen
sikkerhetsparametere: akutt urinretensjon, post void resturin, urinanalyse, EKG, blodtrykk, pulsfrekvens
Tidsramme: før og ved slutten av behandlingen
før og ved slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Marschall-Kehrel, MD, Urologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT-Number 200400124330

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mictonetten 5 mg, belagt tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere