Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propiverine u dzieci cierpiących na nieneurogenny pęcherz nadreaktywny i nietrzymanie moczu

16 stycznia 2008 zaktualizowane przez: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Leczenie propyweryną u dzieci cierpiących na nieneurogenny pęcherz nadreaktywny i nietrzymanie moczu: wyniki randomizowanego badania klinicznego fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Badanie przeprowadzono w latach 2004-2006 w celu wykazania skuteczności i tolerancji antymuskarynowej propyweryny w porównaniu z placebo u dzieci z nieneurogennym pęcherzem nadreaktywnym i nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne wykazało wyższą skuteczność propyweryny w porównaniu z placebo i przekonującą tolerancję w leczeniu dzieci cierpiących na OAB i nietrzymanie moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • częstotliwość oddawania moczu 8 lub więcej dziennie
  • przynajmniej jeden epizod nietrzymania moczu dziennie
  • wiek od 5-10 lat
  • masa ciała od 17 do 45 kg

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana pojemność pęcherza w normalnym wieku
  • PVR więcej niż 10 ml
  • dysfunkcjonalne oddawanie moczu
  • zaburzenia neurogenne
  • ZUM, zaparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
placebo odpowiadające masie ciała
Aktywny komparator: 1
Lek: Mictonetten 5 mg, tabletka powlekana
propyweryna 10 mg 2 razy dziennie (17-27.9 kg mc) lub propyweryna 15 mg 2 razy dziennie. (28-45.0 kg masy ciała)
Inne nazwy:
  • Mictonetten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość mikcji
Ramy czasowe: przed terapią i pod koniec terapii
przed terapią i pod koniec terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pusta objętość
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu leczenia
przed i po zakończeniu leczenia
epizodów nietrzymania moczu dziennie
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu terapii
przed i po zakończeniu terapii
parametry bezpieczeństwa: ostre zatrzymanie moczu, mocz zalegający po mikcji, badanie ogólne moczu, EKG, ciśnienie krwi, tętno
Ramy czasowe: przed i po zakończeniu leczenia
przed i po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Marschall-Kehrel, MD, Urologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT-Number 200400124330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mictonetten 5 mg, tabletka powlekana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj