Propiverin nem neurogén hiperaktív hólyagban és vizelet inkontinenciában szenvedő gyermekeknél
2008. január 16. frissítette: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Propiverin kezelés nem neurogén hiperaktív hólyagban és vizelet inkontinenciában szenvedő gyermekeknél: randomizált placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat eredményei
A vizsgálatot 2004 és 2006 között végezték, hogy igazolják az antimuszkarin propiverin hatékonyságát és tolerálhatóságát a placebóhoz képest nem neurogén hiperaktív hólyag- és vizelet-inkontinenciában szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat a propiverin jobb hatékonyságát mutatta ki a placebónál, és meggyőzően tolerálható az OAB-ban és vizelet-inkontinenciában szenvedő gyermekek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ürítési gyakoriság napi 8 vagy több
- naponta legalább egy inkontinencia epizód
- életkor 5-10 év között
- testtömeg 17 és 45 kg között van
Kizárási kritériumok:
- normál életkorban várható hólyagkapacitás
- PVR több mint 10 ml
- diszfunkcionális ürítés
- neurogén rendellenességek
- UTI, székrekedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
a testtömegnek megfelelő placebót
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
propiverin 10 mg b.i.d.
(17-27.9
kg testtömeg) vagy propiverin 15 mg b.i.d.
(28-45,0
BW kg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ürítési gyakoriság
Időkeret: a terápia előtt és a terápia végén
|
a terápia előtt és a terápia végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
üres kötet
Időkeret: a kezelés előtt és végén
|
a kezelés előtt és végén
|
|
napi inkontinencia epizódok
Időkeret: a terápia előtt és végén
|
a terápia előtt és végén
|
|
biztonsági paraméterek: akut vizeletretenció, vizeletürítés utáni maradék vizelet, vizeletvizsgálat, EKG, vérnyomás, pulzusszám
Időkeret: a kezelés előtt és végén
|
a kezelés előtt és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Marschall-Kehrel, MD, Urologist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2008. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Propiverin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT-Number 200400124330
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mictonetten 5 mg bevont tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Yuhan CorporationAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | HiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Laboratorios Andromaco S.A.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineMegszűnt