Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пропиверина у детей с ненейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря и недержанием мочи

16 января 2008 г. обновлено: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Лечение пропиверином детей, страдающих ненейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря и недержанием мочи: результаты рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы

Исследование проводилось в период с 2004 по 2006 год, чтобы доказать эффективность и переносимость антимускаринового препарата пропиверина по сравнению с плацебо у детей, страдающих ненейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря и недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование показало более высокую эффективность пропиверина по сравнению с плацебо и убедительную переносимость при лечении детей, страдающих ГАМП и недержанием мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • частота мочеиспускания 8 и выше в день
  • не менее одного эпизода недержания мочи в день
  • возраст от 5 до 10 лет
  • масса тела от 17 до 45 кг

Критерий исключения:

  • ожидаемая емкость мочевого пузыря в нормальном возрасте
  • ПВР более 10 мл
  • дисфункциональное мочеиспускание
  • нейрогенные расстройства
  • ИМП, запор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
плацебо в соответствии с массой тела
Активный компаратор: 1
Лекарство: Миктонеттен 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
пропиверин 10 мг два раза в день (17-27,9 кг массы тела) или пропиверин 15 мг два раза в день. (28-45,0 кг массы тела)
Другие имена:
  • Миктонеттен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота мочеиспускания
Временное ограничение: до терапии и в конце терапии
до терапии и в конце терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
недействующий объем
Временное ограничение: до и в конце лечения
до и в конце лечения
эпизодов недержания мочи в день
Временное ограничение: до и в конце терапии
до и в конце терапии
параметры безопасности: острая задержка мочи, остаточная моча после мочеиспускания, общий анализ мочи, ЭКГ, артериальное давление, частота пульса
Временное ограничение: до и в конце лечения
до и в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Marschall-Kehrel, MD, Urologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT-Number 200400124330

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миктонеттен 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться