Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triptorelin og strålebehandling ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for middels risiko stadium III eller stadium IV prostatakreft

13. april 2023 oppdatert av: UNICANCER

Randomisert, multisenterstudie som sammenligner den umiddelbare adjuvante strålebehandlingen assosiert med hormonbehandling av LH-RH Analog (Decapeptyl® LP) vs forsinket strålebehandling inntil biokjemisk tilbakefall assosiert med hormonbehandling av LH-RH Analog (Decapeptyl® LP) hos pasienter med operbar pT3 prostatakreft R1 pN0 eller pNx med middels risiko.

RASIONAL: Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antihormonbehandling, som triptorelin, kan redusere mengden androgener som kroppen lager. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi triptorelin og strålebehandling like etter operasjonen eller senere etter operasjonen er mer effektivt i behandling av prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi triptorelin og strålebehandling like etter operasjonen for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi dem senere etter operasjonen for å behandle pasienter som har gjennomgått kirurgi for middels risiko stadium III eller stadium IV prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten, når det gjelder hendelsesfri overlevelse ved 5 år, av umiddelbar radiohormonbehandling umiddelbart etter prostatektomi for tumor pT2, R1, pN0 eller pNx versus radiohormonbehandling ved biokjemisk tilbakefall.

Sekundær

  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den metastasefrie overlevelsen til disse pasientene.
  • Sammenlign den akutte og sene toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den funksjonelle avhengigheten til pasienter over 75 år.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (forsinket behandling): Pasienter får triptorelin intramuskulært på dag 1 og deretter 3 måneder senere. Pasienter gjennomgår også konform strålebehandling daglig, 5 dager i uken, i 7 uker. Behandlingen starter ved biokjemisk tilbakefall (PSA er mer enn 0,2 ng/ml) og før PSA er mer enn 2 ng/ml.
  • Arm II (umiddelbar behandling): Pasientene får behandling som i arm I, men behandlingen starter innen 6 måneder etter operasjonen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montauban, Frankrike, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha gjennomgått kurativ kirurgi for et lokalisert adenokarsinom i prostata
  2. pT3a, pT3b (eller pT4 ved å nå blærehalsen), eller R1 sykdom (stadium III eller IV)
  3. PSA ≤0,1 ng/ml etter prostatektomi (bekreftet etter 1 måned)
  4. Kan få behandling innen 6 måneder etter operasjonen
  5. Positive marginer (svulstkjertler i kontakt med konturblekk) på den kirurgiske prøven
  6. pN0 eller pNx (lymfeknuter resekert under negativ prostatektomi eller lymfeknuter ikke resekert)
  7. Ingen nåværende klinisk eller biokjemisk progressiv sykdom
  8. Forventet levealder ≥10 år
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  10. Pasient skal være tilknyttet trygdesystemet
  11. Pasienten skal ha mottatt informasjonsskjemaet og signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med annen prostatakreft enn adenokarsinom
  2. Gleason score ≥8 og med sædblærer involvert
  3. pN1 sykdom (Histologisk bekreftet nodal invasjon under initial lymfeknutreseksjon)
  4. pT2 sykdom
  5. Tidligere kirurgisk eller kjemisk kastrering
  6. Tidligere hormonbehandling
  7. Forutgående strålebehandling innen 3 måneder etter radikal prostatektomi
  8. Tidligere bekkenstrålebehandling
  9. Ingen historie med kreft (unntatt basalcellehudkreft) innen 5 år etter operasjonen
  10. Ingen kjent alvorlig hypertensjon ukontrollert av passende terapi (≥160 mm Hg systolisk og/eller ≥90 mm Hg diastolisk)
  11. Kjent overfølsomhet overfor gonadotropinfrigjørende hormon eller dets analoger
  12. Kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon
  13. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  14. Pasienter under beskyttende varetekt eller vergemål, ute av stand til å overholde de spesifikke kravene til studien eller ute av stand til å forstå formålet med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Et tilbakefall
Strålebehandling og hormonbehandling kun ved tilbakefall
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Legemiddel: triptorelin
Andre navn:
  • Decapeptyl
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Eksperimentell: B Umiddelbar behandling
Strålebehandling og hormonbehandling ved randomisering
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Legemiddel: triptorelin
Andre navn:
  • Decapeptyl
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år
Den hendelsesfrie overlevelsen er hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den ikke blir verre (klinisk progresjon, biokjemisk progresjon, død)
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 10 år
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live.
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 10 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til metastasestart, opptil 10 år
Den metastasefrie overlevelsen er hvor lang tid under og etter behandlingen for kreft som en pasient fortsatt er i live og kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen.
Fra randomisering til metastasestart, opptil 10 år
Akutt eller kronisk toksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3 (NCI-CTCAE v3.0) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen vil vurdere alvorlighetsgraden av sensoriske nevropatiske lidelser, dette derivatet i 5 grader bestemt av etterforskeren.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 10 år
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, 2 år og 5 år

Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.

Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Ved baseline, 2 år og 5 år
Spørreskjema for livskvalitet – Prostatakreftmodul (QLQ-PR25)
Tidsramme: Ved baseline, 2 år og 5 år

Dette EORTC prostatakreftspesifikke spørreskjemaet er ment å supplere QLQ-C30.

Prostatakreftmodulen er et 25-elements spørreskjema designet for bruk blant pasienter med lokalisert og metastatisk prostatakreft. Det inkluderer underskalaer som vurderer urinsymptomer (9 elementer), tarmsymptomer (4 elementer), behandlingsrelaterte symptomer (6 elementer) og seksuell funksjon (6 elementer). Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), angir pasientene i hvilken grad de har opplevd symptomer .
Ved baseline, 2 år og 5 år
Funksjonell avhengighet hos pasienter over 75 år
Tidsramme: Ved baseline, 2 år og 5 år
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv for eldre voksne. Dette spørreskjemaet, sammensatt av 31 spørsmål organisert i 8 domener (evne til å bruke telefon, shopping, matlaging, rengjøring, hvitvasking, transportmåte, ansvar for egne medisiner og evne til å håndtere økonomi), er designet for å identifisere forbedring eller forringelse av en person som fungerer over tid. Hvert domene scores 0-1 for en oppsummerende poengsum fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig).
Ved baseline, 2 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre Richaud, MD, Institut Bergonié

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETUG-AFU 17 - UC-0160/0702
  • 2007-002495-34 (EudraCT-nummer)
  • CDR0000577485 (Annen identifikator: Unicancer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere