Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трипторелин и лучевая терапия в лечении пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу рака предстательной железы промежуточного риска III или IV стадии

13 апреля 2023 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее немедленную адъювантную лучевую терапию, связанную с гормональной терапией аналогом ЛГ-РГ (Декапептил® LP), и отсроченную лучевую терапию до биохимического рецидива, связанную с гормональной терапией аналогом ЛГ-РГ (Декапептил® LP) у пациентов с операбельным раком предстательной железы pT3 R1 pN0 или pNx при промежуточном риске.

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Антигормональная терапия, такая как трипторелин, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли трипторелин и лучевая терапия более эффективными при лечении рака предстательной железы вскоре после операции или позже после операции.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается назначение трипторелина и лучевой терапии вскоре после операции, чтобы увидеть, насколько они эффективны по сравнению с их назначением позже после операции при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака предстательной железы III или IV стадии промежуточного риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните эффективность, с точки зрения бессобытийной выживаемости в течение 5 лет, немедленной радиогормональной терапии сразу после простатэктомии по поводу опухоли pT2, R1, pN0 или pNx по сравнению с радиогормональной терапией при биохимическом рецидиве.

Среднее

  • Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните выживаемость без метастазов у ​​этих пациентов.
  • Сравните острую и позднюю токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните функциональную зависимость больных старше 75 лет.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (отсроченное лечение): пациенты получают трипторелин внутримышечно в 1-й день, а затем через 3 месяца. Пациенты также проходят конформную лучевую терапию ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 7 недель. Лечение начинают при биохимическом рецидиве (ПСА более 0,2 нг/мл) и до достижения уровня ПСА более 2 нг/мл.
  • Группа II (немедленное лечение): пациенты получают лечение, как и в группе I, но лечение начинается в течение 6 месяцев после операции.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Montauban, Франция, 82017
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен был пройти лечебную операцию по поводу локализованной аденокарциномы простаты.
  2. pT3a, pT3b (или pT4 при достижении шейки мочевого пузыря) или болезнь R1 (стадия III или IV)
  3. ПСА ≤0,1 нг/мл после простатэктомии (подтвержден через 1 месяц)
  4. Может получить лечение в течение 6 месяцев после операции
  5. Положительные края (опухолевые железы в контакте с контурной краской) на операционном образце
  6. pN0 или pNx (лимфатические узлы, резецированные во время негативной простатэктомии или лимфатические узлы, не резецированные)
  7. Нет текущего клинического или биохимического прогрессирующего заболевания
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥10 лет
  9. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  10. Пациент должен быть связан с системой социального обеспечения
  11. Пациент должен получить информационный лист и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  1. Пациент с раком предстательной железы, отличным от аденокарциномы
  2. Оценка по шкале Глисона ≥8 и с поражением семенных пузырьков
  3. Заболевание pN1 (гистологически подтвержденная узловая инвазия во время первоначальной резекции лимфатических узлов)
  4. заболевание рТ2
  5. Предшествующая хирургическая или химическая кастрация
  6. Предшествующая гормональная терапия
  7. Предшествующая лучевая терапия в течение 3 месяцев после радикальной простатэктомии
  8. Предшествующая лучевая терапия малого таза
  9. Отсутствие рака в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи) в течение 5 лет после операции
  10. Нет данных о тяжелой артериальной гипертензии, не контролируемой соответствующей терапией (≥160 мм рт.ст. систолическое и/или ≥90 мм рт.ст. диастолическое)
  11. Известная гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону или его аналогам.
  12. Противопоказания к внутримышечным инъекциям
  13. Параллельное участие в другом интервенционном исследовании
  14. Пациенты, находящиеся под защитой или попечительством, неспособные соблюдать конкретные требования исследования или неспособные понять цель исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рецидив
Лучевая терапия и гормонотерапия только в случае рецидива
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: трипторелин
Другие имена:
  • Декапептил
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Экспериментальный: Б Немедленное лечение
Лучевая терапия и гормонотерапия при рандомизации
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: трипторелин
Другие имена:
  • Декапептил
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти до 5 лет
Бессобытийная выживаемость — это период времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается (клиническое прогрессирование, биохимическое прогрессирование, смерть).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины до 10 лет
Общая выживаемость — это период времени с момента рандомизации, в течение которого пациенты, включенные в исследование, все еще живы.
От рандомизации до смерти от любой причины до 10 лет
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: От рандомизации до появления метастазов, до 10 лет
Выживаемость без метастазов — это период времени во время и после лечения рака, в течение которого пациент все еще жив и рак не распространился на другие части тела.
От рандомизации до появления метастазов, до 10 лет
Острая или хроническая токсичность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 10 лет
Критерии общепринятой терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3 (NCI-CTCAE v3.0), широко признаны в онкологическом сообществе как ведущая шкала оценки нежелательных явлений. Эта шкала позволит оценить тяжесть сенсорных невропатических расстройств, это производное от 5 степеней, определяемых исследователем.
На протяжении всего обучения, до 10 лет
Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходно, 2 года и 5 лет

Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях.

Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Исходно, 2 года и 5 лет
Опросник качества жизни — Модуль рака предстательной железы (QLQ-PR25)
Временное ограничение: Исходно, 2 года и 5 лет

Этот вопросник EORTC по раку предстательной железы предназначен для дополнения опросника QLQ-C30.

Модуль рака предстательной железы представляет собой анкету из 25 пунктов, предназначенную для использования среди пациентов с локализованным и метастатическим раком предстательной железы. Он включает подшкалы, оценивающие симптомы со стороны мочевыводящих путей (9 пунктов), симптомы со стороны кишечника (4 пункта), симптомы, связанные с лечением (6 пунктов) и сексуальное функционирование (6 пунктов). Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), пациенты указывают степень выраженности симптомов. .
Исходно, 2 года и 5 лет
Функциональная зависимость у пациентов старше 75 лет
Временное ограничение: Исходно, 2 года и 5 лет
Шкала инструментальной активности Лоутона в повседневной жизни (IADL) представляет собой анкету для самостоятельной оценки навыков самостоятельной жизни пожилых людей. Эта анкета, состоящая из 31 вопроса, организованного в 8 областей (умение пользоваться телефоном, делать покупки, готовить пищу, вести домашнее хозяйство, стирка, вид транспорта, ответственность за собственные лекарства и способность распоряжаться финансами), предназначена для выявления улучшения или ухудшения состояния здоровья. человек, функционирующий во времени. Каждый домен оценивается от 0 до 1 по суммарной оценке от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая).
Исходно, 2 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Ipsen

Следователи

  • Учебный стул: Pierre Richaud, MD, Institut Bergonie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GETUG-AFU 17 - UC-0160/0702
  • 2007-002495-34 (Номер EudraCT)
  • CDR0000577485 (Другой идентификатор: Unicancer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться