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중등도 위험 3기 또는 4기 전립선암 수술을 받은 환자 치료에서 트립토렐린과 방사선 요법

2023년 4월 13일 업데이트: UNICANCER

수술 가능한 전립선암 pT3 환자에서 LH-RH 유사체(Decapeptyl® LP)의 호르몬 요법과 관련된 즉각적인 보조 방사선 요법과 생화학적 재발이 있을 때까지 지연된 방사선 요법을 비교하는 무작위, 다기관 연구 pT3 중간 위험에서 R1 pN0 또는 pNx.

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 트립토렐린과 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 직후 또는 수술 후 나중에 트립토렐린과 방사선 요법을 투여하는 것이 전립선암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 중간 위험 3기 또는 4기 전립선암 수술을 받은 환자를 치료할 때 수술 후 나중에 투여하는 것과 비교하여 수술 직후 트립토렐린과 방사선 요법을 투여하는 것을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 종양 pT2, R1, pN0 또는 pNx에 대한 전립선 절제술 직후 즉각적인 방사성 호르몬 요법과 생화학적 재발 시 방사성 호르몬 요법의 5년 무사건 생존 측면에서 효능을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이 환자들의 무전이 생존율을 비교하십시오.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 급성 및 후기 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 75세 이상의 환자의 기능적 의존성을 비교하십시오.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(지연된 치료): 환자는 1일차와 그 후 3개월 후 트립토렐린을 근육내 투여받습니다. 환자들은 또한 7주 동안 매일, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 치료는 생화학적 재발(PSA가 0.2ng/mL 이상) 및 PSA가 2ng/mL 이상일 때 시작됩니다.
  • 2군(즉시 치료): 환자는 1군과 같은 치료를 받지만 수술 후 6개월 이내에 치료가 시작됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

424

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Montauban, 프랑스, 82017
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 전립선의 국소 선암종에 대한 근치적 수술을 받아야 합니다.
  2. pT3a, pT3b(또는 방광 목에 도달하여 pT4) 또는 R1 질환(III기 또는 IV기)
  3. 전립선 절제술 후 PSA ≤0.1 ng/mL(1개월에 확인됨)
  4. 수술 후 6개월 이내 치료 가능
  5. 수술 표본의 양성 여백(윤곽선 잉크와 접촉하는 종양 샘)
  6. pN0 또는 pNx(음성 전립선 절제술 동안 절제된 림프절 또는 절제되지 않은 림프절)
  7. 현재 임상적 또는 생화학적 진행성 질환 없음
  8. 기대 수명 ≥10년
  9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  10. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
  11. 환자는 정보 시트를 받고 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 선암 이외의 전립선암 환자
  2. 글리슨 점수 ≥8 및 정낭 관련
  3. pN1 질환(초기 림프절 절제 시 조직학적으로 확인된 결절 침범)
  4. pT2 질병
  5. 이전의 외과적 또는 화학적 거세
  6. 사전 호르몬 요법
  7. 근치적 전립선 절제술 후 3개월 이내에 이전 방사선 요법
  8. 이전 골반 방사선 요법
  9. 수술 후 5년 이내 암(기저세포 피부암 제외) 이력 없음
  10. 적절한 요법으로 조절되지 않는 알려진 중증 고혈압 없음(≥160mmHg 수축기 및/또는 ≥90mmHg 확장기)
  11. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 또는 그 유사체에 대한 알려진 과민성
  12. 근육 주사에 대한 금기
  13. 다른 중재적 연구에 동시 참여
  14. 보호 구금 또는 후견 대상자로서 연구의 특정 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 목적을 이해할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 재발
재발한 경우에만 방사선 요법 및 호르몬 요법
절차: 보조 요법
의약품: 트립토렐린
다른 이름들:
  • 데카펩틸
방사능: 3차원 입체조형방사선치료
실험적: 나 즉각적인 치료
무작위로 방사선 요법 및 호르몬 요법
절차: 보조 요법
의약품: 트립토렐린
다른 이름들:
  • 데카펩틸
방사능: 3차원 입체조형방사선치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년
무병생존기간은 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는(임상 진행, 생화학적 진행, 사망) 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년
전체 생존은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년
전이 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 전이 발병까지, 최대 10년
무전이 생존율은 암 치료 중 및 치료 후 환자가 여전히 살아 있고 암이 신체의 다른 부위로 전이되지 않은 기간입니다.
무작위 배정에서 전이 발병까지, 최대 10년
급성 또는 만성 독성
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 10년
부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3(NCI-CTCAE v3.0)은 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 등급 척도로 널리 인정받고 있습니다. 이 척도는 감각 신경병증 장애의 중증도를 평가할 것이며, 조사자가 결정한 5등급으로 파생됩니다.
연구 완료 기간 동안 최대 10년
삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 기준선에서 2년, 5년

EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향을 인지합니다.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기준선에서 2년, 5년
삶의 질 설문지 - 전립선암 모듈(QLQ-PR25)
기간: 기준선에서 2년, 5년

이 EORTC 전립선암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다.

전립선암 모듈은 국소 및 전이성 전립선암 환자에게 사용하도록 설계된 25개 항목의 설문지입니다. 여기에는 비뇨기 증상(9개 항목), 장 증상(4개 항목), 치료 관련 증상(6개 항목) 및 성기능(6개 항목)을 평가하는 하위 척도가 포함됩니다. 4점 Likert 척도(1 = "전혀 없다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 환자는 증상을 경험한 정도를 표시합니다. .
기준선에서 2년, 5년
75세 이상 환자의 기능 의존성
기간: 기준선에서 2년, 5년
Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL) 척도는 노인의 독립적인 생활 기술을 평가하기 위한 자가 보고식 설문지입니다. 8개 영역(전화 사용 능력, 쇼핑 능력, 음식 준비 능력, 가사 능력, 세탁 능력, 교통 수단, 자가 투약 능력, 재정 관리 능력)으로 구성된 31개의 질문으로 구성된 이 설문지는 시간이 지남에 따라 기능하는 사람. 각 영역은 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적) 범위의 요약 점수에 대해 0-1점으로 채점됩니다.
기준선에서 2년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Ipsen

수사관

  • 연구 의자: Pierre Richaud, MD, Institut Bergonie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETUG-AFU 17 - UC-0160/0702
  • 2007-002495-34 (EudraCT 번호)
  • CDR0000577485 (기타 식별자: Unicancer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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