- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00705237
Studie av bruken av LUMA Lightwire
17. februar 2009 oppdatert av: Lahey Clinic
LUMA Lightwire-studie
Denne pilotstudien vil evaluere nøyaktigheten og brukervennligheten til LUMA-lysledningen og om trans-belysning av bihulene kan sammenlignes med fluoroskopi under ballongdilatasjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 pasienter som gjennomgår funksjonell endoskopi med ballongdilatasjonssinuskirurgi vil bli studert ved hjelp av lystrådsteknologien.
Dette vil bli brukt som en veiledning for at kirurgen skal vite når de er trygt i sinus ved gjennomlysing gjennom sinusveggen før ballongdilatasjon tas i bruk.
Rutinemessig fluoroskopi vil også bli brukt for å verifisere posisjonen til ledningen, som for tiden er standard praksis.
Enkelheten, tiden som kreves og nøyaktigheten av plassering vil bli registrert for hvert tilfelle og sammenlignet med data som tidligere ble samlet inn ved saksøking av standard ledningsteknologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger endoskopisk sinuskirurgi
- innledende eller tidligere bihuleoperasjonsfag vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid, enkelhet og nøyaktighet for plassering - sammenlign nøyaktigheten av gjennomlysing med fluoroskopi
Tidsramme: ved avslutning av fagpåmelding
|
ved avslutning av fagpåmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Catalano, M.D., Lahey Clinic Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCID 2007-118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi med ballongdilatasjon
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrutteringKirurgi | Mellomørebetennelse | Tympanisk membranperforering | Tympanisk membranbetennelseAustralia