- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00742898
Evaluation of Opt-Out Rapid HIV Testing in the Emergency Department
14. september 2009 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority
Non-targeted Opt-out Rapid HIV Screening in the Emergency Department: a Controlled Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the clinical effectiveness of performing opt-out rapid HIV screening in an urban, inner-city emergency department, as well as to evaluate its clinical efficiency, cost effectiveness, and patient and staff satisfaction.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
An estimated 40,000 new HIV infections occur annually in the United States.
Although significant effort has been devoted to improving identification of patients with undiagnosed HIV infection, this rate has changed very little in the last decade and new infections appear to be increasing most in non-traditional risk groups, including racial and ethnic minorities.
Most persons infected with HIV still do not get tested until late in their disease courses, primarily due to its long asymptomatic period and their relatively poor access to routine medical care.
Over 100 million people visit emergency departments (EDs) annually, and the ED commonly serves as a patient's only source for medical care, and thus the only potential opportunity to receive HIV counseling, testing, and referral (CTR).
Also, patients who are most likely to use the ED as their only source of care are often those for whom the HIV epidemic is spreading most.
The primary objective of the proposed research is to demonstrate clinical effectiveness, clinical efficiency, cost effectiveness, and patient-staff satisfaction with performing routine voluntary opt-out rapid HIV CTR in a high-volume urban ED, when compared to a targeted rapid HIV CTR program in the same setting.
The primary hypothesis of the proposed investigations is that opt-out rapid HIV CTR is associated with a higher rate of overall testing, identification of patients infected with HIV, identification of patients infected with HIV earlier in their disease courses, and successful linkage into medical and preventative care for those patients who test positive for HIV infection.
The secondary hypotheses are that opt-out rapid HIV CTR: (1) is not associated with increased ED processes of care, defined by patient waiting times, length of stays, the proportion of patients who leave before completing their evaluations, and an overcrowding index; and (2) is cost-effective.
The tertiary hypotheses are that opt-out rapid HIV CTR is associated with a higher level of patient and ED staff satisfaction.
To address these hypotheses, we will perform a prospective quasi-experimental equivalent time-samples clinical trial in which consecutive patients who present to the ED during interventional periods will be offered opt-out rapid HIV CTR as part of their visits, and during the control periods, patients will be targeted by physicians for rapid HIV CTR using a previously developed and validated CTR model.
The results obtained from this study will improve our understanding of how best to identify patients with HIV infection in ED, and whether opt-out rapid HIV CTR is an effective means to achieve the CDC's goals of identifying more asymptomatic HIV-infected patients earlier in their disease courses.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 16 years or older
- Emergency department patients
Exclusion Criteria:
- <16 years
- Unable to provide consent (e.g., intoxicated, altered mental status)
- Critical illness
- Prisoners or detainees
- Already known to be infected with HIV
- Victims of sexual assault
- Occupational exposures
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Non-targeted opt-out rapid HIV screening fully integrated into an urban, inner-city ED.
|
Experimental Arm: Integrated non-targeted opt-out rapid HIV screening Active Comparator Arm: Integrated diagnostic rapid HIV testing
|
Aktiv komparator: 2
Diagnostic rapid HIV testing fully integrated into an urban, inner-city ED.
|
Experimental Arm: Integrated non-targeted opt-out rapid HIV screening Active Comparator Arm: Integrated diagnostic rapid HIV testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HIV seropositivity
Tidsramme: Immediate
|
Immediate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason S. Haukoos, MD, MSc, Denver Health Medical Center
- Studieleder: Emily Hopkins, MSPH, Denver Health Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0820
- U18PS000314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Non-targeted opt-out rapid HIV screening
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjonerForente stater