- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00742898
Evaluation of Opt-Out Rapid HIV Testing in the Emergency Department
14 de setembro de 2009 atualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Non-targeted Opt-out Rapid HIV Screening in the Emergency Department: a Controlled Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the clinical effectiveness of performing opt-out rapid HIV screening in an urban, inner-city emergency department, as well as to evaluate its clinical efficiency, cost effectiveness, and patient and staff satisfaction.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
An estimated 40,000 new HIV infections occur annually in the United States.
Although significant effort has been devoted to improving identification of patients with undiagnosed HIV infection, this rate has changed very little in the last decade and new infections appear to be increasing most in non-traditional risk groups, including racial and ethnic minorities.
Most persons infected with HIV still do not get tested until late in their disease courses, primarily due to its long asymptomatic period and their relatively poor access to routine medical care.
Over 100 million people visit emergency departments (EDs) annually, and the ED commonly serves as a patient's only source for medical care, and thus the only potential opportunity to receive HIV counseling, testing, and referral (CTR).
Also, patients who are most likely to use the ED as their only source of care are often those for whom the HIV epidemic is spreading most.
The primary objective of the proposed research is to demonstrate clinical effectiveness, clinical efficiency, cost effectiveness, and patient-staff satisfaction with performing routine voluntary opt-out rapid HIV CTR in a high-volume urban ED, when compared to a targeted rapid HIV CTR program in the same setting.
The primary hypothesis of the proposed investigations is that opt-out rapid HIV CTR is associated with a higher rate of overall testing, identification of patients infected with HIV, identification of patients infected with HIV earlier in their disease courses, and successful linkage into medical and preventative care for those patients who test positive for HIV infection.
The secondary hypotheses are that opt-out rapid HIV CTR: (1) is not associated with increased ED processes of care, defined by patient waiting times, length of stays, the proportion of patients who leave before completing their evaluations, and an overcrowding index; and (2) is cost-effective.
The tertiary hypotheses are that opt-out rapid HIV CTR is associated with a higher level of patient and ED staff satisfaction.
To address these hypotheses, we will perform a prospective quasi-experimental equivalent time-samples clinical trial in which consecutive patients who present to the ED during interventional periods will be offered opt-out rapid HIV CTR as part of their visits, and during the control periods, patients will be targeted by physicians for rapid HIV CTR using a previously developed and validated CTR model.
The results obtained from this study will improve our understanding of how best to identify patients with HIV infection in ED, and whether opt-out rapid HIV CTR is an effective means to achieve the CDC's goals of identifying more asymptomatic HIV-infected patients earlier in their disease courses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 16 years or older
- Emergency department patients
Exclusion Criteria:
- <16 years
- Unable to provide consent (e.g., intoxicated, altered mental status)
- Critical illness
- Prisoners or detainees
- Already known to be infected with HIV
- Victims of sexual assault
- Occupational exposures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Non-targeted opt-out rapid HIV screening fully integrated into an urban, inner-city ED.
|
Experimental Arm: Integrated non-targeted opt-out rapid HIV screening Active Comparator Arm: Integrated diagnostic rapid HIV testing
|
Comparador Ativo: 2
Diagnostic rapid HIV testing fully integrated into an urban, inner-city ED.
|
Experimental Arm: Integrated non-targeted opt-out rapid HIV screening Active Comparator Arm: Integrated diagnostic rapid HIV testing
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HIV seropositivity
Prazo: Immediate
|
Immediate
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason S. Haukoos, MD, MSc, Denver Health Medical Center
- Diretor de estudo: Emily Hopkins, MSPH, Denver Health Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0820
- U18PS000314 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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