Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal inhalasjon av tobramycin hos pasienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa-kolonisering

3. desember 2014 oppdatert av: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Nasal inhalering av tobramycin av Pari Sinus-nebulisatoren hos pasienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa-kolonisering i øvre luftveier

Hensikten med denne studien er å finne ut om neseinhalasjonen av Gernebcin® er effektiv for å redusere antallet Pseudomonas aeruginosa-bakterier i neseskyllevæsken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07745
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen har en bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  • påvisning av P. aeruginosa i neseskylling (kultur) med kronisk P.a. kolonisering av lungen (fra dag -28)
  • informert samtykke fra pasientene eller foreldrene
  • emnet er eldre enn 7 år
  • forsøkspersonen er i stand til å overholde inhalasjonsprosedyrene og neseskyllingsprosedyrene som er planlagt i protokollen
  • kvinner i fertil alder er bare inkludert i studien hvis de bruker en effektiv prevensjonsmetode under protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • personen har en kritisk tilstand definert som: FEV1 < 30 % og/eller SaO2 < 93 % uten O2-substitusjon; behov for O2-substitusjon
  • forsøkspersonen hadde en ØNH-operasjon innen 3 måneder før studien
  • personen viser tegn på neseblødning
  • motivet har en perforering i trommehinnen
  • forsøkspersonen hadde en akutt rhinosinusitt eller en lungeforverring ved studiestart med behov for ytterligere systemisk antibiotikabehandling mot pseudomonas aerug.
  • emnet er usannsynlig å overholde prosedyrene som er planlagt i protokollen
  • personen har en kjent allergisk reaksjon på medisinen
  • personen er gravid eller ammer
  • forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart eller 30 dager etter avsluttet studie.
  • systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling mot P.a. 14 dager før inkluderingen og under studien
  • hvis serumnivået av tobramycin er over 2 mg/l én time etter inhalasjon, må forsøkspersonen trekke tilbake deltakelsen i studien.
  • fremskreden nyresvikt
  • alvorlig skade på N. acusticus
  • svimmelhet (potensiell skade på. N. vestibularis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tobramycin 80 mg
påføres en gang daglig via Pari Sinus forstøver
Legemiddel: Tobramycin (Gernebcin®)
1 ml / dag i hvert nesebor
Placebo komparator: isotonisk saltvann
påføres en gang daglig via Pari Sinus forstøver
Legemiddel: Tobramycin (Gernebcin®)
1 ml / dag i hvert nesebor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i antall Pseudomonas aeruginosa-bakterier i neseskyllevæsken
Tidsramme: dag -1, 1, 29, 30, 59, 60
dag -1, 1, 29, 30, 59, 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av serumnivåer av tobramycin
Tidsramme: dag 1, 30 og 60
dag 1, 30 og 60
Tolerabilitet
Tidsramme: dag 1, 30 og 60
dag 1, 30 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tobra nasal CF pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Tobramycin (Gernebcin®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere