Nasale Inhalation von Tobramycin bei Patienten mit zystischer Fibrose und Pseudomonas Aeruginosa-Kolonisation

Einschlusskriterien:

• Subjekt hat eine bestätigte Diagnose von zystischer Fibrose
• Nachweis von P. aeruginosa in Nasenspülung (Kultur) mit chronischem P.a. Besiedelung der Lunge (ab Tag -28)
• Einverständniserklärung der Patienten oder Eltern
• Thema ist älter als 7 Jahre
• Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll vorgesehenen Inhalationsverfahren und Nasenspülverfahren einzuhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie während des Protokolls eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

• Patient hat einen kritischen Zustand, definiert als: FEV1 < 30 % und/oder SaO2 < 93 % ohne O2-Substitution; Notwendigkeit einer O2-Substitution
• Proband hatte eine HNO-Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
• Das Subjekt zeigt Anzeichen von Nasenbluten
• Person hat eine Perforation des Trommelfells
• Der Proband hatte bei Studieneintritt eine akute Rhinosinusitis oder eine pulmonale Exazerbation mit Notwendigkeit einer zusätzlichen systemischen Antibiotikatherapie gegen Pseudomonas aerug.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die im Protokoll vorgesehenen Verfahren einhält
• Person hat eine bekannte allergische Reaktion auf das Medikament
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Proband an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder 30 Tage nach Ende der Studie teilnimmt.
• systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikabehandlung gegen P.a. 14 Tage vor dem Einschluss und während der Studie
• Wenn der Serumspiegel von Tobramycin eine Stunde nach der Inhalation über 2 mg/l liegt, muss der Proband die Teilnahme an der Studie beenden.
• fortgeschrittene Niereninsuffizienz
• schwere Schädigung des N. acusticus
• Schwindel (mögliche Schädigung von. N. vestibularis)