Inhalación nasal de tobramicina en pacientes con fibrosis quística y colonización por Pseudomonas aeruginosa

Criterios de inclusión:

• el sujeto tiene un diagnóstico confirmado de fibrosis quística
• detección de P. aeruginosa en lavado nasal (cultivo) con P.a crónica colonización del pulmón (desde el día -28)
• consentimiento informado de los pacientes o padres
• el sujeto es mayor de 7 años
• el sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos de inhalación y los procedimientos de lavado nasal programados en el protocolo
• las mujeres en edad fértil solo se incluyen en el estudio si están utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el protocolo

Criterio de exclusión:

• el sujeto tiene una condición crítica definida como: FEV1 < 30% y/o SaO2 < 93% sin sustitución de O2; necesidad de sustitución de O2
• el sujeto tuvo una cirugía ENT dentro de los 3 meses anteriores al estudio
• el sujeto muestra signos de sangrado nasal
• el sujeto tiene una perforación del tímpano
• el sujeto tenía una rinosinusitis aguda o una exacerbación pulmonar al ingresar al estudio con necesidad de terapia antibiótica sistémica adicional contra pseudomonas aerug.
• es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos programados en el protocolo
• el sujeto tiene una reacción alérgica conocida al medicamento
• el sujeto está embarazada o amamantando
• el sujeto participa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o 30 días después de la finalización del estudio.
• tratamiento antibiótico sistémico (oral o intravenoso) contra P.a. 14 días antes de la inclusión y durante el estudio
• si el nivel sérico de tobramicina es superior a 2 mg/l una hora después de la inhalación, el sujeto debe retirarse de la participación en el estudio.
• insuficiencia renal progresiva
• daño severo del N. acusticus
• mareos (daño potencial de. N. vestibularis)