Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inalazione nasale di tobramicina in pazienti con fibrosi cistica e colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa

3 dicembre 2014 aggiornato da: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Inalazione nasale di tobramicina mediante nebulizzatore Pari Sinus in pazienti con fibrosi cistica e colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa nelle vie aeree superiori

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inalazione nasale di Gernebcin® è efficace per diminuire la conta batterica di Pseudomonas aeruginosa nel fluido di lavaggio nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Germania, 72076
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07745
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto ha una diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • rilevamento di P. aeruginosa nella lavanda nasale (coltura) con P.a. colonizzazione del polmone (dal giorno -28)
  • consenso informato dei pazienti o dei genitori
  • soggetto ha più di 7 anni
  • il soggetto è in grado di rispettare le procedure inalatorie e le procedure di lavaggio nasale previste dal protocollo
  • le donne in età fertile sono incluse nello studio solo se utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite durante il protocollo

Criteri di esclusione:

  • il soggetto presenta una condizione critica definita come: FEV1 < 30% e/o SaO2 < 93% senza sostituzione O2; necessità di sostituzione dell'O2
  • soggetto ha subito un intervento chirurgico ORL entro 3 mesi prima dello studio
  • il soggetto mostra segni di sanguinamento nasale
  • il soggetto ha una perforazione del timpano
  • il soggetto presentava una rinosinusite acuta o una riacutizzazione polmonare all'ingresso nello studio con necessità di terapia antibiotica sistemica aggiuntiva contro pseudomonas aerug.
  • è improbabile che il soggetto rispetti le procedure previste dal protocollo
  • soggetto ha una nota reazione allergica al farmaco
  • il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento
  • il soggetto partecipa a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o 30 giorni dopo la fine dello studio.
  • trattamento antibiotico sistemico (orale o endovenoso) contro P.a. 14 giorni prima dell'inclusione e durante lo studio
  • se il livello sierico di tobramicina è superiore a 2 mg/l un'ora dopo l'inalazione, il soggetto deve ritirare la partecipazione allo studio.
  • insufficienza renale in progressione
  • grave danno del N. acusticus
  • vertigini (danno potenziale di. N. vestibularis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tobramicina 80 mg
applicato una volta al giorno tramite nebulizzatore Pari Sinus
Droga: Tobramicina (Gernebcin®)
1 ml/die in ciascuna narice
Comparatore placebo: soluzione salina isotonica
applicato una volta al giorno tramite nebulizzatore Pari Sinus
Droga: Tobramicina (Gernebcin®)
1 ml/die in ciascuna narice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della conta batterica di Pseudomonas aeruginosa nel fluido di lavaggio nasale
Lasso di tempo: giorno -1, 1, 29, 30, 59, 60
giorno -1, 1, 29, 30, 59, 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dei livelli sierici di tobramicina
Lasso di tempo: giorno 1, 30 e 60
giorno 1, 30 e 60
Tollerabilità
Lasso di tempo: giorno 1, 30 e 60
giorno 1, 30 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tobra nasal CF pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Tobramicina (Gernebcin®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi