- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00775073
Antiangiogenic Treatment of Hepatocellular Cancer With Bevacizumab and RAD001
27. april 2012 oppdatert av: Gerhard Treiber
Antiangiogenic Treatment of Advanced or Metastatic Hepatocellular Cancer (HCC) - An Open Label, Stratified, Single-arm Phase II Study of Bevacizumab and RAD001
This is a prospective open label clinical trial in patients with advanced or metastatic liver cancer to assess the clinical and biological activity of RAD001 (Everolimus) in conjunction with Bevazicumab (Avastin).
Approximately 36 patients will be enrolled.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Balingen, Tyskland, 72336
- Zollernalbklinikum
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der J.-W.-Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik I
-
Freiburg, Tyskland, 79095
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg, Innere Medizin II
-
Halle, Tyskland, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg, Universitaetsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere medizin II
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Medizinische Fakultaet der Otto-von-Guericke-Universitaet, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Medizinische Klinik 1 University of Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Patients with non-resectable locally advanced or metastatic hepatocellular cancer BCLC stage B and C. BCLC stage A can occasionally be included provided that other treatment options are unavailable
- Measurable disease: At least one measurable lesion (longest diameter ≥20 mm on conventional CT or MRI scan; ≥ 10 mm on spiral CT) according to RECIST criteria that has not been previously locally treated by irradiation, surgery, ethanol injection, radiofrequency ablation or transarterial chemoembolisation
- Confirmation of HCC disease by histology (preceding liver resection or fine needle biopsy within the last 12 months);
- Liver Function: Child A and B
- Tumor extent: CLIP Score ≤ 3
- ECOG Performance Status 0-2 (=Karnofsky-Index ≥ 60%)
Exclusion Criteria:
- Patient had received any prior systemic treatment (possible exception: sorafenib for a maximum of 3 months, last dose received at least 28 days before study inclusion)
- Patient had a major surgery, local ablative treatments (RFA, PEI), or transarterial chemoembolisation therapy within 4 weeks prior to randomisation
- Presence of a secondary malignancy either at the time of screening or in the past 5 years: An exception from this rule can be made in patients that were treated in curative intention within the last 3 years and are without any evidence of recurrence of this malignancy.
- History or presence of central nervous system (CNS) disease (i.e., primary brain tumor, malignant seizures, CNS metastases or carcinomatous meningitis) or other mental illness.
- Clinically serious infections or uncontrolled infection (including HIV infection), increased risk for acquisition of opportunistic infections
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Inadequate organ functions, characterised by: cholestasis with elevated levels of bilirubin and/or alkaline phosphatase > 3x UNL (can be improved by biliary drainage if necessary) and/or elevated transaminases (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL, hypoalbuminemia < 2.5 g/dl, renal impairment (serum creatinine < 1.5 x UNL ), inadequate Hematology: Platelets < 75.000, ANC < 1500, hemoglobin < 9.0 mg/dl, inadequate coagulation status, namely INR > 2 or Quick < 50%, aPTT >50 sec in the absence of any drugs interfering with coagulation such as warfarin, phenprocoumon, NMH or UFH. Fasting serum cholesterol ≤300 mg/dL OR 7.75 mmol/L AND fasting triglycerides ≤ 2.5 x ULN, patients with severe refractory therapy-resistant hyperlipidemia
- Women who are pregnant or breast feeding, intended pregnancy, or women unable to conceive and unwilling to practice an effective method of birth control
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of RAD001 and cannot be controlled by adequate medical treatment (e.g. uncontrolled nausea, vomiting, diarrhoea which might result in malabsorption, any known malabsorption syndrome, bowel obstruction, or inability to swallow the capsules/tablets)
Exclusion Criteria derived from special situations:
- Mixed tumors of HCC with cholangiocarcinoma or fibrolamellar HCC type
- Patients with complications of liver cirrhosis such as recent spontaneous bacterial infection of ascites, hepatic encephalopathy > grade 2 during the last 2 weeks and not adequately controlled or hepatorenal syndrome not responding to conservative treatment within 2 weeks
- Patients with any active gastrointestinal bleeding during the last 2 weeks
- Patients without screening EGD during the last 2 weeks
- Patients with nonbleeding gastroesophageal varices grade I° with red coloured signs or grade ≥ II° on EGD that do not undergo prophylactic ligation or sclerosing treatment at least one week before the first dose of study medication is taken.
- Patients with unhealed gastrointestinal ulcerations or wounds
- Patients with a history of one of the following: bowel perforation, colon diverticulitis
- Any relevant findings on screening colonoscopy
- History of any thromboembolic events (except for portal vein infiltration and/or thrombosis)
- Allergic reactions or intolerance to previous drug exposure to RAD001 or bevacizumab; having received any of the study medications within the last 3 years before randomisation
- Allergy or intolerance against CHO-cell products or other recombinant human or humanised antibodies
- Patients with an increased risk for the development of lymphoma or other malignant diseases, especially concerning the skin
- Patients with rare hereditary disorders like galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treatment
Bevacizumab (Avastin) & Everolimus (RAD001)
|
Everolimus 5 mg tablet per day orally.
Bevazicumab 5 mg per kg intravenous every 2 weeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to Progression
Tidsramme: 24 and 48 weeks
|
24 and 48 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overall Survival
Tidsramme: 24 and 48 weeks
|
24 and 48 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Treiber, PD Dr., Zollernalbklinikum Balingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- CRAD001C24100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Everolimus, Bevacizumab
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationUnited States Department of Defense; Genentech, Inc.; Novartis PharmaceuticalsFullførtSarkom | Ondartede svulster i perifer nerveskjede | MPNSTForente stater
-
Heidelberg UniversityUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
University of PittsburghGenentech, Inc.; Novartis PharmaceuticalsFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Primært peritonealt karsinomForente stater
-
Herbert Hurwitz, MDNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis; Genentech, Inc.FullførtNyrekreftForente stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsRoche Pharma AGFullførtAdenokarsinom | Karsinom | Nyrecelle | Nefroidkarsinom | HypernefroidBelgia, Italia, Spania, Storbritannia, Tyskland, Taiwan, Tyrkia, Egypt, Hong Kong, Den russiske føderasjonen, Sveits, Thailand, Frankrike, Nederland, Korea, Republikken, Brasil, Forente stater, Tsjekkisk Republikk, Sør-Afrika, U... og mer
-
University Medical Center GroningenNovartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulsterNederland
-
NewLink Genetics CorporationFullførtMetastatisk nyrecellekarsinomKorea, Republikken, Forente stater