- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00775073
Antiangiogenic Treatment of Hepatocellular Cancer With Bevacizumab and RAD001
27 de abril de 2012 actualizado por: Gerhard Treiber
Antiangiogenic Treatment of Advanced or Metastatic Hepatocellular Cancer (HCC) - An Open Label, Stratified, Single-arm Phase II Study of Bevacizumab and RAD001
This is a prospective open label clinical trial in patients with advanced or metastatic liver cancer to assess the clinical and biological activity of RAD001 (Everolimus) in conjunction with Bevazicumab (Avastin).
Approximately 36 patients will be enrolled.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balingen, Alemania, 72336
- Zollernalbklinikum
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charité, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bonn, Alemania, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum der J.-W.-Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik I
-
Freiburg, Alemania, 79095
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg, Innere Medizin II
-
Halle, Alemania, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg, Universitaetsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere medizin II
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Medizinische Fakultaet der Otto-von-Guericke-Universitaet, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Medizinische Klinik 1 University of Erlangen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Patients with non-resectable locally advanced or metastatic hepatocellular cancer BCLC stage B and C. BCLC stage A can occasionally be included provided that other treatment options are unavailable
- Measurable disease: At least one measurable lesion (longest diameter ≥20 mm on conventional CT or MRI scan; ≥ 10 mm on spiral CT) according to RECIST criteria that has not been previously locally treated by irradiation, surgery, ethanol injection, radiofrequency ablation or transarterial chemoembolisation
- Confirmation of HCC disease by histology (preceding liver resection or fine needle biopsy within the last 12 months);
- Liver Function: Child A and B
- Tumor extent: CLIP Score ≤ 3
- ECOG Performance Status 0-2 (=Karnofsky-Index ≥ 60%)
Exclusion Criteria:
- Patient had received any prior systemic treatment (possible exception: sorafenib for a maximum of 3 months, last dose received at least 28 days before study inclusion)
- Patient had a major surgery, local ablative treatments (RFA, PEI), or transarterial chemoembolisation therapy within 4 weeks prior to randomisation
- Presence of a secondary malignancy either at the time of screening or in the past 5 years: An exception from this rule can be made in patients that were treated in curative intention within the last 3 years and are without any evidence of recurrence of this malignancy.
- History or presence of central nervous system (CNS) disease (i.e., primary brain tumor, malignant seizures, CNS metastases or carcinomatous meningitis) or other mental illness.
- Clinically serious infections or uncontrolled infection (including HIV infection), increased risk for acquisition of opportunistic infections
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Inadequate organ functions, characterised by: cholestasis with elevated levels of bilirubin and/or alkaline phosphatase > 3x UNL (can be improved by biliary drainage if necessary) and/or elevated transaminases (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL, hypoalbuminemia < 2.5 g/dl, renal impairment (serum creatinine < 1.5 x UNL ), inadequate Hematology: Platelets < 75.000, ANC < 1500, hemoglobin < 9.0 mg/dl, inadequate coagulation status, namely INR > 2 or Quick < 50%, aPTT >50 sec in the absence of any drugs interfering with coagulation such as warfarin, phenprocoumon, NMH or UFH. Fasting serum cholesterol ≤300 mg/dL OR 7.75 mmol/L AND fasting triglycerides ≤ 2.5 x ULN, patients with severe refractory therapy-resistant hyperlipidemia
- Women who are pregnant or breast feeding, intended pregnancy, or women unable to conceive and unwilling to practice an effective method of birth control
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of RAD001 and cannot be controlled by adequate medical treatment (e.g. uncontrolled nausea, vomiting, diarrhoea which might result in malabsorption, any known malabsorption syndrome, bowel obstruction, or inability to swallow the capsules/tablets)
Exclusion Criteria derived from special situations:
- Mixed tumors of HCC with cholangiocarcinoma or fibrolamellar HCC type
- Patients with complications of liver cirrhosis such as recent spontaneous bacterial infection of ascites, hepatic encephalopathy > grade 2 during the last 2 weeks and not adequately controlled or hepatorenal syndrome not responding to conservative treatment within 2 weeks
- Patients with any active gastrointestinal bleeding during the last 2 weeks
- Patients without screening EGD during the last 2 weeks
- Patients with nonbleeding gastroesophageal varices grade I° with red coloured signs or grade ≥ II° on EGD that do not undergo prophylactic ligation or sclerosing treatment at least one week before the first dose of study medication is taken.
- Patients with unhealed gastrointestinal ulcerations or wounds
- Patients with a history of one of the following: bowel perforation, colon diverticulitis
- Any relevant findings on screening colonoscopy
- History of any thromboembolic events (except for portal vein infiltration and/or thrombosis)
- Allergic reactions or intolerance to previous drug exposure to RAD001 or bevacizumab; having received any of the study medications within the last 3 years before randomisation
- Allergy or intolerance against CHO-cell products or other recombinant human or humanised antibodies
- Patients with an increased risk for the development of lymphoma or other malignant diseases, especially concerning the skin
- Patients with rare hereditary disorders like galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment
Bevacizumab (Avastin) & Everolimus (RAD001)
|
Everolimus 5 mg tablet per day orally.
Bevazicumab 5 mg per kg intravenous every 2 weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Time to Progression
Periodo de tiempo: 24 and 48 weeks
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24 and 48 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 24 and 48 weeks
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24 and 48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Treiber, PD Dr., Zollernalbklinikum Balingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001C24100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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