- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00775073
Antiangiogenic Treatment of Hepatocellular Cancer With Bevacizumab and RAD001
perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Gerhard Treiber
Antiangiogenic Treatment of Advanced or Metastatic Hepatocellular Cancer (HCC) - An Open Label, Stratified, Single-arm Phase II Study of Bevacizumab and RAD001
This is a prospective open label clinical trial in patients with advanced or metastatic liver cancer to assess the clinical and biological activity of RAD001 (Everolimus) in conjunction with Bevazicumab (Avastin).
Approximately 36 patients will be enrolled.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Balingen, Saksa, 72336
- Zollernalbklinikum
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der J.-W.-Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik I
-
Freiburg, Saksa, 79095
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg, Innere Medizin II
-
Halle, Saksa, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg, Universitaetsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere medizin II
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Medizinische Fakultaet der Otto-von-Guericke-Universitaet, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Medizinische Klinik 1 University of Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Patients with non-resectable locally advanced or metastatic hepatocellular cancer BCLC stage B and C. BCLC stage A can occasionally be included provided that other treatment options are unavailable
- Measurable disease: At least one measurable lesion (longest diameter ≥20 mm on conventional CT or MRI scan; ≥ 10 mm on spiral CT) according to RECIST criteria that has not been previously locally treated by irradiation, surgery, ethanol injection, radiofrequency ablation or transarterial chemoembolisation
- Confirmation of HCC disease by histology (preceding liver resection or fine needle biopsy within the last 12 months);
- Liver Function: Child A and B
- Tumor extent: CLIP Score ≤ 3
- ECOG Performance Status 0-2 (=Karnofsky-Index ≥ 60%)
Exclusion Criteria:
- Patient had received any prior systemic treatment (possible exception: sorafenib for a maximum of 3 months, last dose received at least 28 days before study inclusion)
- Patient had a major surgery, local ablative treatments (RFA, PEI), or transarterial chemoembolisation therapy within 4 weeks prior to randomisation
- Presence of a secondary malignancy either at the time of screening or in the past 5 years: An exception from this rule can be made in patients that were treated in curative intention within the last 3 years and are without any evidence of recurrence of this malignancy.
- History or presence of central nervous system (CNS) disease (i.e., primary brain tumor, malignant seizures, CNS metastases or carcinomatous meningitis) or other mental illness.
- Clinically serious infections or uncontrolled infection (including HIV infection), increased risk for acquisition of opportunistic infections
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Inadequate organ functions, characterised by: cholestasis with elevated levels of bilirubin and/or alkaline phosphatase > 3x UNL (can be improved by biliary drainage if necessary) and/or elevated transaminases (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL, hypoalbuminemia < 2.5 g/dl, renal impairment (serum creatinine < 1.5 x UNL ), inadequate Hematology: Platelets < 75.000, ANC < 1500, hemoglobin < 9.0 mg/dl, inadequate coagulation status, namely INR > 2 or Quick < 50%, aPTT >50 sec in the absence of any drugs interfering with coagulation such as warfarin, phenprocoumon, NMH or UFH. Fasting serum cholesterol ≤300 mg/dL OR 7.75 mmol/L AND fasting triglycerides ≤ 2.5 x ULN, patients with severe refractory therapy-resistant hyperlipidemia
- Women who are pregnant or breast feeding, intended pregnancy, or women unable to conceive and unwilling to practice an effective method of birth control
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of RAD001 and cannot be controlled by adequate medical treatment (e.g. uncontrolled nausea, vomiting, diarrhoea which might result in malabsorption, any known malabsorption syndrome, bowel obstruction, or inability to swallow the capsules/tablets)
Exclusion Criteria derived from special situations:
- Mixed tumors of HCC with cholangiocarcinoma or fibrolamellar HCC type
- Patients with complications of liver cirrhosis such as recent spontaneous bacterial infection of ascites, hepatic encephalopathy > grade 2 during the last 2 weeks and not adequately controlled or hepatorenal syndrome not responding to conservative treatment within 2 weeks
- Patients with any active gastrointestinal bleeding during the last 2 weeks
- Patients without screening EGD during the last 2 weeks
- Patients with nonbleeding gastroesophageal varices grade I° with red coloured signs or grade ≥ II° on EGD that do not undergo prophylactic ligation or sclerosing treatment at least one week before the first dose of study medication is taken.
- Patients with unhealed gastrointestinal ulcerations or wounds
- Patients with a history of one of the following: bowel perforation, colon diverticulitis
- Any relevant findings on screening colonoscopy
- History of any thromboembolic events (except for portal vein infiltration and/or thrombosis)
- Allergic reactions or intolerance to previous drug exposure to RAD001 or bevacizumab; having received any of the study medications within the last 3 years before randomisation
- Allergy or intolerance against CHO-cell products or other recombinant human or humanised antibodies
- Patients with an increased risk for the development of lymphoma or other malignant diseases, especially concerning the skin
- Patients with rare hereditary disorders like galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment
Bevacizumab (Avastin) & Everolimus (RAD001)
|
Everolimus 5 mg tablet per day orally.
Bevazicumab 5 mg per kg intravenous every 2 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Time to Progression
Aikaikkuna: 24 and 48 weeks
|
24 and 48 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall Survival
Aikaikkuna: 24 and 48 weeks
|
24 and 48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Treiber, PD Dr., Zollernalbklinikum Balingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001C24100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Everolimus, Bevacizumab
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Abbott Medical DevicesValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon restenoosiIrlanti, Alankomaat, Singapore, Espanja, Kiina, Belgia, Sveitsi, Thaimaa, Israel, Saksa, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Malesia, Kanada, Intia, Itävalta, Ranska, Etelä-Afrikka, Portugali, Tšekin tasavalta, Kreikka ja enemmän
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEdistyneet haiman neuroendokriiniset kasvaimetKanada, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdysvallat, Italia, Ruotsi, Sveitsi, Thaimaa, Saksa, Kreikka, Korean tasavalta, Japani, Brasilia, Slovakia
-
Abbott Medical DevicesLopetettuAteroskleroosi | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | Perifeerinen verisuonisairaus | Ääreisvaltimotauti | Claudication | Kriittinen raajan iskemia | PAD | PVD | Alaraajojen sairaus | PAODBelgia
-
Technical University of MunichValmisAkuutti myelooinen leukemiaSaksa
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina, Yhdysvallat, Kolumbia, Turkki, Espanja, Egypti, Kanada, Italia, Singapore, Australia, Itävalta, Tšekki, Kreikka, Israel, Venäjän federaatio, Hong Kong, Thaimaa, Korean tasavalta, Libanon, Japani, Puola, Slovakia, Sveitsi, Saksa, Nor... ja enemmän
-
Flanders Medical Research ProgramValmis
-
Queen Mary University of LondonAstraZeneca; Cancer Research UKLopetettuMetastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Universita di VeronaValmisSydämen allograft-vaskulopatiaItalia, Alankomaat