- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00775073
Antiangiogenic Treatment of Hepatocellular Cancer With Bevacizumab and RAD001
27 aprile 2012 aggiornato da: Gerhard Treiber
Antiangiogenic Treatment of Advanced or Metastatic Hepatocellular Cancer (HCC) - An Open Label, Stratified, Single-arm Phase II Study of Bevacizumab and RAD001
This is a prospective open label clinical trial in patients with advanced or metastatic liver cancer to assess the clinical and biological activity of RAD001 (Everolimus) in conjunction with Bevazicumab (Avastin).
Approximately 36 patients will be enrolled.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Balingen, Germania, 72336
- Zollernalbklinikum
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Berlin, Germania, 13353
- Charité, Campus Virchow Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
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Bonn, Germania, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Klinikum der J.-W.-Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik I
-
Freiburg, Germania, 79095
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg, Innere Medizin II
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Halle, Germania, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg, Universitaetsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Innere Medizin
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Homburg/Saar, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere medizin II
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Magdeburg, Germania, 39120
- Medizinische Fakultaet der Otto-von-Guericke-Universitaet, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Medizinische Klinik 1 University of Erlangen
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Patients with non-resectable locally advanced or metastatic hepatocellular cancer BCLC stage B and C. BCLC stage A can occasionally be included provided that other treatment options are unavailable
- Measurable disease: At least one measurable lesion (longest diameter ≥20 mm on conventional CT or MRI scan; ≥ 10 mm on spiral CT) according to RECIST criteria that has not been previously locally treated by irradiation, surgery, ethanol injection, radiofrequency ablation or transarterial chemoembolisation
- Confirmation of HCC disease by histology (preceding liver resection or fine needle biopsy within the last 12 months);
- Liver Function: Child A and B
- Tumor extent: CLIP Score ≤ 3
- ECOG Performance Status 0-2 (=Karnofsky-Index ≥ 60%)
Exclusion Criteria:
- Patient had received any prior systemic treatment (possible exception: sorafenib for a maximum of 3 months, last dose received at least 28 days before study inclusion)
- Patient had a major surgery, local ablative treatments (RFA, PEI), or transarterial chemoembolisation therapy within 4 weeks prior to randomisation
- Presence of a secondary malignancy either at the time of screening or in the past 5 years: An exception from this rule can be made in patients that were treated in curative intention within the last 3 years and are without any evidence of recurrence of this malignancy.
- History or presence of central nervous system (CNS) disease (i.e., primary brain tumor, malignant seizures, CNS metastases or carcinomatous meningitis) or other mental illness.
- Clinically serious infections or uncontrolled infection (including HIV infection), increased risk for acquisition of opportunistic infections
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Inadequate organ functions, characterised by: cholestasis with elevated levels of bilirubin and/or alkaline phosphatase > 3x UNL (can be improved by biliary drainage if necessary) and/or elevated transaminases (ALAT/ASAT) ≥ 5 x UNL, hypoalbuminemia < 2.5 g/dl, renal impairment (serum creatinine < 1.5 x UNL ), inadequate Hematology: Platelets < 75.000, ANC < 1500, hemoglobin < 9.0 mg/dl, inadequate coagulation status, namely INR > 2 or Quick < 50%, aPTT >50 sec in the absence of any drugs interfering with coagulation such as warfarin, phenprocoumon, NMH or UFH. Fasting serum cholesterol ≤300 mg/dL OR 7.75 mmol/L AND fasting triglycerides ≤ 2.5 x ULN, patients with severe refractory therapy-resistant hyperlipidemia
- Women who are pregnant or breast feeding, intended pregnancy, or women unable to conceive and unwilling to practice an effective method of birth control
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of RAD001 and cannot be controlled by adequate medical treatment (e.g. uncontrolled nausea, vomiting, diarrhoea which might result in malabsorption, any known malabsorption syndrome, bowel obstruction, or inability to swallow the capsules/tablets)
Exclusion Criteria derived from special situations:
- Mixed tumors of HCC with cholangiocarcinoma or fibrolamellar HCC type
- Patients with complications of liver cirrhosis such as recent spontaneous bacterial infection of ascites, hepatic encephalopathy > grade 2 during the last 2 weeks and not adequately controlled or hepatorenal syndrome not responding to conservative treatment within 2 weeks
- Patients with any active gastrointestinal bleeding during the last 2 weeks
- Patients without screening EGD during the last 2 weeks
- Patients with nonbleeding gastroesophageal varices grade I° with red coloured signs or grade ≥ II° on EGD that do not undergo prophylactic ligation or sclerosing treatment at least one week before the first dose of study medication is taken.
- Patients with unhealed gastrointestinal ulcerations or wounds
- Patients with a history of one of the following: bowel perforation, colon diverticulitis
- Any relevant findings on screening colonoscopy
- History of any thromboembolic events (except for portal vein infiltration and/or thrombosis)
- Allergic reactions or intolerance to previous drug exposure to RAD001 or bevacizumab; having received any of the study medications within the last 3 years before randomisation
- Allergy or intolerance against CHO-cell products or other recombinant human or humanised antibodies
- Patients with an increased risk for the development of lymphoma or other malignant diseases, especially concerning the skin
- Patients with rare hereditary disorders like galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment
Bevacizumab (Avastin) & Everolimus (RAD001)
|
Everolimus 5 mg tablet per day orally.
Bevazicumab 5 mg per kg intravenous every 2 weeks.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Time to Progression
Lasso di tempo: 24 and 48 weeks
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24 and 48 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Overall Survival
Lasso di tempo: 24 and 48 weeks
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24 and 48 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Treiber, PD Dr., Zollernalbklinikum Balingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Everolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001C24100
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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