- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00802984
Endovascular Repair of Descending Thoracic Aortic Aneurysms
5. oktober 2020 oppdatert av: Stanford University
Endovascular Treatment of Thoracic Aortic Aneurysms Using the TALENT Stent Graft System
The purpose of this study is to determine whether the system is safe and effective for the intended use of treating descending thoracic aortic aneurysms.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient is a candidate for repair of a descending thoracic aortic aneurysm.
Patient has one or more of the following:
- Descending thoracic aneurysm, 5 cm in diameter or greater with proximal and distal neck suitable for stent graft placement.
- Aneurysm is 4-5 cm in diameter but has increased in size by 0.5 cm in last 6 months.
- Maximum diameter of aneurysm exceeds one and one-half times the transverse dimension of an adjacent normal aortic segment.
- Post-traumatic pseudoaneurysm
- Post-surgical pseudoaneurysm
- Saccular aneurysm
- Contained rupture
- Penetrating ulcer
- Patient's vascular dimensions must be in the range that can be safely treated with the stent graft and extensions available to the physician at the time of the procedure.
- Patient has patent iliac or femoral arteries or acceptable retroperitoneal access via the abdominal aorta that allow endovascular access to the aneurysmal site with a 23F delivery catheter, typically used with a 25F introducer sheath
- Patient has a non-aneurysmal proximal and distal aortic neck diameter between 25 and 36 mm.
- Patient is American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1 through 4.
- Patient has a stage of disease or condition where there is no comparable or satisfactory alternative device or therapy available for treatment; or the patient has an immediately life-threatening disease in which there is a reasonable likelihood that death will occur within a matter of months or in which premature death is likely without early treatment.
- Patient is able and willing to comply with 1 month, 6 month, and 1 year follow-up, and willing to comply with annual post-treatment follow-up requirements thereafter.
- Patient or patient's legal representative understands and has signed an Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- The stent graft would have to be positioned such that there would be no flow to an artery, major branch artery or major branch arteries which supply the spinal cord.
- The patient has congenital abnormalities in which the placement of the stent graft will cause occlusion of major arterial flow. Such abnormalities should be evaluated prior to treatment.
- Patient is pregnant.
- Patient is morbidly obese or has other clinical conditions that severely inhibit X-ray visualization of the aorta.
- Patient has connective tissue disease.
- Patient has a hypercoagulability disorder.
- Patient is in acute renal failure.
- Patient has active systemic infection.
- Patient is less than 18 years old.
- Patient has less than a one-year life expectancy.
- Patient is participating in another research study involving an investigational agent for the treatment of Descending Thoracic Aortic Aneurysms.
- Patient has other medical, social or psychological issues that in the opinion of the investigator preclude them from receiving this treatment, and the procedures and evaluations pre- and post-treatment.
- Patient is unwilling or unable to return for or comply with follow-up visit schedules.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Stent graft migration
|
Aneurysm exclusion
|
Stent graft occlusion
|
Collateral vessel occlusion
|
Aneurysm rupture
|
Vessel Dissection or perforation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Teknisk suksess
|
Patency
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher K Zarins, MD, Stanford University
- Jason T Lee, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-11092007-868
- IRB Protocol Number 77836
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaaneurisme, thorax
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
Kliniske studier på Endovascular thoracic aortic aneurysm repair using TALENT TAA Stent Graft System
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå