Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av krystalloider med forskjellig SID på pH og urinelektrolytter under generell anestesi (CRYSID)

25. mars 2024 oppdatert av: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekt av krystalloider med forskjellig SID på hemodilusjon, plasmasyrebaselikevekt og urinelektrolytter hos pasienter under generell anestesi

Denne studien vil undersøke variasjoner i syrebaselikevekt forårsaket av administrering av fire forskjellige krystalloider med økende sterk ioneforskjell (0,9 % saltvann, Ringers laktat, Ringers acetat, plasmalyttlignende løsning) hos pasienter under generell anestesi.

Den samme krystalloiden vil bli administrert gjennom hele operasjonen. For å vurdere effekten av hemodilusjon, vil hver pasient motta to væskeboli med forskjellige volumer av samme løsning. pH og sterke ionevariasjoner, sammen med nyreresponsen på syrebaseforstyrrelser, vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (mellom 18 og 75 år);
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifiseringssystem for fysisk status 1 eller 2;
  • Pasienter som gjennomgår spinalkirurgi under generell anestesi, intubert og mekanisk ventilert;
  • Normal preoperativ albumin;
  • Kirurgi med estimert varighet på minst 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide;
  • Pasienter med fedme (BMI > 35);
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  • Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) behandlet med CPAP;
  • Pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) med NYHA (New York Heart Association) klasse ≥2;
  • Pasienter som får diuretika i den preoperative perioden;
  • Pasienter med en kronisk nyresykdom (CKD), definert som en GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Pasienter med diabetes mellitus behandlet med insulin;
  • Pasienter med myopatier; Pasienter som gjennomgår en operasjon med sannsynlige væsketap eller med uventet blødning under operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kloridrik løsning
Pasienter vil motta to boluser på 10 og 20 ml/kg av 0,9 % saltvann i to forskjellige øyeblikk etter minst 1 time fra hverandre. Plasma arteriell blodgass (ABG) og elektrolytter, sammen med plasmatisk kreatinin, albumin og fosfat vil bli målt umiddelbart før og fem minutter etter væskebolus. Urinelektrolytter (Na, K, Cl) vil bli målt rett før væskebolus og etter en time etter væsketilførsel sammen med ABG og plasmatiske elektrolytter og kreatinin, fosfat og albumin.
Annen: 0,9 % saltvannsadministrasjon
Hver pasient vil motta 0,9 % saltvann basert på behandlende leges beslutning
Eksperimentell: Lavkloridoppløsning A
Pasienter vil få to boluser på 10 og 20 ml/kg Ringers laktat i to forskjellige øyeblikk etter minst 1 time fra hverandre. Plasma arteriell blodgass (ABG) og elektrolytter, sammen med plasmatisk kreatinin, albumin og fosfat vil bli målt umiddelbart før og fem minutter etter væskebolus. Urinelektrolytter (Na, K, Cl) vil bli målt rett før væskebolus og etter en time etter væsketilførsel sammen med ABG og plasmatiske elektrolytter og kreatinin, fosfat og albumin.
Annen: Ringers laktatadministrasjon
Hver pasient vil motta Ringers laktat basert på behandlende leges beslutning
Eksperimentell: Svært lite kloridoppløsning
Pasienter vil få to boluser på 10 og 20 ml/kg av en plasmalyttlignende løsning (nemlig soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) i to forskjellige øyeblikk etter minst 1 time fra hverandre. Plasma arteriell blodgass (ABG) og elektrolytter, sammen med plasmatisk kreatinin, albumin og fosfat vil bli målt umiddelbart før og fem minutter etter væskebolus. Urinelektrolytter (Na, K, Cl) vil bli målt rett før væskebolus og etter en time etter væsketilførsel sammen med ABG og plasmatiske elektrolytter og kreatinin, fosfat og albumin.
Annen: Plasmalyttlignende løsningsadministrasjon
Hver pasient vil motta Plasmalyte-lignende løsning basert på behandlende leges beslutning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH-modifikasjon
Tidsramme: Kirurgi
Det primære resultatet av denne fysiologiske studien er å evaluere, in vivo, effekten av krystalloid administrering med forskjellig SID på syrebaselikevekt, spesielt pH-variasjoner vil bli vurdert.
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin SID-modifikasjon (mEq/L) etter administrering av krystalloider med forskjellig SID og kloridbelastning
Tidsramme: Kirurgi
nyrerespons på syrebaseforstyrrelser forårsaket av forskjellige krystalloide infusjoner og forskjellige volumer.
Kirurgi
SID og plasmatisk svak syre (A tot) variasjoner målt i mEq/L
Tidsramme: Kirurgi
Vi vil utforske endringene i tilsynelatende SID (SIDapp) og effektiv SID (SIDeff) og sterkt ionegap (SIG), samt A tot etter administrering av løsninger med forskjellige SID
Kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbeidspartnere

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syre-base ubalanse

Kliniske studier på 0,9 % saltvannsadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere