Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belyse mekanismer som ligger til grunn for symptomatologien til funksjonell dyspepsi ved å bruke nye teknikker og dens terapeutiske validering ved bruk av nevromodulatorer

9. januar 2024 oppdatert av: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Belyse mekanismer som ligger til grunn for symptomatologi ved funksjonell dyspepsi ved å bruke ny bildeteknikk for SPECT/CT, MR, høyoppløselig manometri og biomarkører; og den terapeutiske valideringen av belyste mekanismer ved bruk av nevromodulatorforbindelser

Målet med denne studien er å undersøke mekanismene for svekket gastrisk akkommodasjon og tømming, dysfunksjonell tolvfingertarm og mikrobetennelse ved bruk av nye avbildningsteknikker av SPECT/CT, gastrisk tømmescintigrafi, MR, høyoppløselig manometri og inflammatoriske biomarkører. for å validere disse mekanismene ved å bruke en terapeutisk utprøving av nevromodulator (mirtazapin) i funksjonell dyspepsi (FD) og helse. Hovedmålene den tar sikte på å besvare er:

  • å undersøke svekket gastrisk akkommodasjon gjennom SPECT/CT-avbildning og høyoppløselige manometrifunn av magefundus.
  • å undersøke nedsatt ventrikkeltømming gjennom ventrikkelscintigrafi
  • å undersøke for en dysfunksjonell tolvfingertarm gjennom MR-avbildning av tolvfingertarmen.
  • å undersøke mikrobetennelse gjennom SPECT/CT standard opptaksverdi (SUV), inflammatoriske biomarkører (eosinofiler, mastceller, IL-6, IL-10) og slimhinnebarrieremarkør (E-cadherin).
  • for å undersøke om en terapeutisk utprøving av et nevromodulatormiddel, mirtazapin, lindre symptomer på FD gjennom forbedring i svekket gastrisk akkommodasjon.

For mål 1-4 vil FD-pasienter og friske frivillige rekrutteres fortløpende, og alle vil gjennomgå SPECT/CT, MR, høyoppløselig manometri og biomarkører, og data innhentet fra disse testene vil bli analysert. For mål 5 får de påmeldte deltakerne som gjorde alle baseline-tester/markører mirtazapin i fire uker, og alle tester/markører, unntatt biomarkører og MR, gjentas på slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefonnummer: +609-7676684
  • E-post: norazlina@usm.my

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefonnummer: +609-7673974
  • E-post: yylee@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Underetterforsker:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Underetterforsker:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (sunn):

  • Alder 18 og oppover, opptil 65 år
  • Ingen nåværende GI-symptomer (som vurdert ved anamnese under screening og basert på etterforskernes kollektive vurdering)
  • Ingen tidligere GI-sykdom (som bestemt av klinisk signifikante funn fra sykehistorie og vitale tegn)
  • Ingen kronisk medisinsk sykdom, f.eks. kroniske nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endoscirne og hematologiske lidelser, samt psykiatriske lidelser

Ekskluderingskriterier (sunn):

  • BMI på mindre enn 18,50 og mer enn 29,99
  • Hadde gjennomgått noen abdominal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon, tubal ligering eller keisersnitt
  • Kvinner som er gravide, forventer å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammer
  • Aversjon mot testmåltider
  • Bruk av medisiner som kan endre gastrointestinal funksjon og bevegelighet
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. pacemaker, ferromagnetiske implantater, klaustrofobi

Inklusjonskriterier (FD-pasienter):

  • Alder 18 og oppover, opptil 65 år
  • Tilfredsstill diagnosen FD i henhold til Roma IV-kriteriene
  • Fravær av organiske lidelser som forklarer dyspepsi hos pasienter som autoimmun sykdom, inflammatorisk sykdom eller hjernetraume
  • Ingen andre kroniske medisinske sykdommer (inkludert kroniske nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endokrine og hematologiske lidelser) og psykiatriske lidelser

Eksklusjonskriterier (FD-pasienter):

  • Positiv Helicobacter pylori-test
  • Tilstedeværelse av øsofagitt, gastrisk atrofi, halsbrann som dominerende symptom, historie med magesår eller større abdominal kirurgi
  • Medisiner som potensielt påvirker gastrointestinal motilitet eller følsomhet (f.eks.: syredempende middel, prokinetikk, kortikosteroider, NSAIDs og smertestillende midler bortsett fra paracetamol)
  • Aversjon mot testmåltider
  • Nylig traume i magen
  • Pasienter på antipsykotika eller antidepressiva de siste 6 ukene
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. pacemaker, ferromagnetiske implantater, klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn
Legemiddel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommersielt navn: Remeron® SolTab
  • Farmasøytisk form: filmdrasjerte tabletter (15 mg)
Eksperimentell: Funksjonell dyspepsi
Legemiddel: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kommersielt navn: Remeron® SolTab
  • Farmasøytisk form: filmdrasjerte tabletter (15 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magevolum (fastende og postprandialt)
Tidsramme: Faste, 10 min. postprandial
SPECT/CT volumetri
Faste, 10 min. postprandial
Gastrisk tømmingsprofil (4 timer)
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid, opptil 4 timer etter måltid
Gastrisk tømmescintigrafi
Umiddelbart etter inntak av testmåltid, opptil 4 timer etter måltid
Intragastrisk trykk
Tidsramme: Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum
Høyoppløselig manometri
Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthet
Tidsramme: Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum
Metthetsskala
Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum
Øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum
Visuell analog skala
Fastende, opptil 30 min. postprandial etter å ha nådd maksimalt tolerert volum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (mage)
Tidsramme: Faste og 10-min. postprandial
SPECT/CT kvantitativ avbildning
Faste og 10-min. postprandial

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbeidspartnere

Ministry of Higher Education, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USM/JEPeM/20120624

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling har ennå ikke blitt diskutert grundig med medetterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Mirtazapin 15 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere