Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dose-forsøk som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ZP7570

1. desember 2020 oppdatert av: Zealand Pharma

En første i human, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose-forsøk som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkelt subkutan dose av ZP7570 hos friske personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose studie hos friske forsøkspersoner, randomisert til ZP7570 eller placebo innenfor hver kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekstifire emner er planlagt studert i åtte kohorter i denne første-in-human-studien. Åtte forsøkspersoner vil bli tildelt til åtte dosenivåer. Hele observasjonsperioden omfatter 28 dager som starter med et 96 timers internopphold, hvor utskrivning er planlagt på dag 5, etterfulgt av fem polikliniske besøk og et slutt på prøvebesøk på dag 28. En blindevaluering av hver kohort vil bli utført av en prøvesikkerhetsgruppe for å avgjøre om studien vil gå videre til neste dosenivå basert på stoppreglene spesifisert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år, begge inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kg/m^2, begge inkludert
  • Kroppsvekt på minst 60 kg.
  • Hjertefrekvens etter 5 minutters hvile i ryggleie innenfor området 50-90 slag/min ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Historie med galleblæresykdom eller kolecystektomi.
  • Anamnese med alvorlig depressiv lidelse eller et pasienthelseskjema (PHQ-9) > 9 fullført ved screening, eller en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse).
  • Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innen 6 måneder før screening.
  • Klinisk signifikant unormal standard 12-avlednings-EKG etter 5 min hvile i ryggleie ved screening, inkludert QTcF > 450 ms (hanner) eller QTcF > 470 ms (kvinner), PR ≥ 220 ms og QRS ≥ 110 ms som evaluert av utrederen .
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor medisiner eller matvarer eller anamnesen med alvorlig medisinsk/matindusert anafylaktisk reaksjon eller kontraindikasjon for bruk av Indocyanine Green (f. overfølsomhet for jod).
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi- eller urinanalysescreeningstester, som bedømt av etterforskeren.
  • TSH-verdier utenfor normale referanseområder for sikkerhetslaboratoriet
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, som definert av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP(er) eller relaterte produkter.
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 89 mmHg (én gjentatt test vil være akseptabelt ved mistanke om hvitpelshypertensjon).
  • Symptomer på arteriell hypotensjon
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Menn med ikke-gravide partner(e) i fertil alder som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom) i tillegg til en svært effektiv prevensjonsmetode før 28 dager etter dosering
  • Menn med gravid partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom) før 28 dager etter dosering, for å unngå eksponering av embryoet/fosteret for sædvæske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ZP7570
Enkel subkutan injeksjon
Legemiddel: Doble GLP-1/GLP-2-reseptoragonister
Åtte stigende doser av ZP7570
Andre navn:
  • ZP7570
Placebo komparator: Placebo
Enkel subkutan injeksjon
Legemiddel: Doble GLP-1/GLP-2-reseptoragonister
Åtte stigende doser av ZP7570
Andre navn:
  • ZP7570

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Fra tid null til 28 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvebunnen
Tidsramme: Fra tid null til dag 28
AUCτ, Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null opp til bunnkonsentrasjon.
Fra tid null til dag 28
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven uendelig
Tidsramme: Fra tid null til dag 28
AUCinf, Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til siste konsentrasjon.
Fra tid null til dag 28
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven sist
Tidsramme: Fra tid null til dag 28
AUClast, Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til siste konsentrasjon
Fra tid null til dag 28
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Målt maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel etter dosering, Cmax
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Prøvetakingstid til Cmax, Tmax
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Halveringstid , t½
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Halveringstid for ZP7570, t½
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Distribusjonsvolum
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum av ZP7570, Vz/f
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Gjennomsnittlig oppholdstid, MRT
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Kroppsklaring
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Total kroppsklaring, CL/f
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Eliminasjonshastighetskonstant, λz
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakodynamikk - Plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Plasmaglukosenivåer inkludert med paracetamol på spesifikke tidspunkter i forhold til et blandet testmåltid
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamikk - Insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Insulinkonsentrasjoner inkludert med paracetamol på spesifikke tidspunkter i forhold til et blandet testmåltid
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamikk - Plasma acetaminophen konsentrasjon-tid kurver
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Konsentrasjons-tidskurver for plasmaparacetamol etter inntak av paracetamol
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamikk - Maksimal acetaminophen konsentrasjon
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Bytt fra baseline acetaminophen til maksimal acetaminophen
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamikk - Tid maksimal acetaminophen konsentrasjon
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Tid til maksimal endring i paracetamol mål fra baseline, Tmax
Tidsramme: 0-240 minutter
Sikkerhet - Sikkerhetslab, hematologi
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i hematologiske parametere: hematokrit, hemoglobin, erytrocytter, MCV, MCH, MCHC, blodplater, leukocytter, nøytrofile granulocytter (totalt antall og relativ), lymfocytter (totalt antall og relative), monocytter (totalt antall og relative), Eosinofile granulocytter antall og relative), basofile granulocytter (totalt antall og relative)
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Sikkerhetslab, klinisk kjemi
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i kliniske kjemiparametre: Natrium, Kalium, Kalsium, Kreatinin, Urea, AST, ALT, gamma-GT, Urinsyre, Totalt protein, Albumin, Totalt bilirubin, Kreatinkinase, Alkalisk fosfatase, LDH, Totalt kolesterol, LDL, HDL, Amylase, triglyserider, lipase
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Sikkerhetslab, urinanalyse
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i urinanalyse: Protein, Glukoseerytrocytter, Leukocytter, pH, ketoner
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Vitale tegn, blodtrykk
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i vitale tegn, blodtrykk (i mmHG)
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Vitale tegn, puls
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i puls (slag per minutt)
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i fysisk undersøkelse av kroppsseksjoner (hode, bryst og hjerte, mage, hud og slimhinner, muskel- og skjelettsystem, nervesystem, lymfeknute)
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - EKG
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Forekomst av EKG-funn, Endringer i EKG-parametere (i ms). EKG-komponenter: Hjertefrekvens, PR, QRS, QT og QTcF.
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Immunogenisitet: Forekomst av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Forekomst av antistoff-antistoffer
Fra tid null til 28 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Doble GLP-1/GLP-2-reseptoragonister

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere