Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tidlige markører for koroidal neovaskularisering

9. november 2010 oppdatert av: Pfizer

En toårig utforskende, observasjons-, ikke-intervensjonell multisenterstudie for å identifisere tidlige markører for koroidal neovaskularisering hos andre øyne hos pasienter med neovaskulær AMD i ett øye

Identifiser tidlige markører for koroidal neovaskularisering (CNV) i det andre øyet til en pasient med CNV i det andre øyet på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon med forventning om å kunne identifisere pasienter med behov for intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CNV i det ene øyet og tørr AMD i det andre

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
  • koroidal neovaskularisering (CNV)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sub-, ekstra- eller juxta-foveal koroidal neovaskularisering (CNV) eller makulært arr på grunn av AMD i det ikke-studerte øyet.
  • Ingen CNV eller geografisk atrofi i studieøyet.
  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet på mer enn 20/40 eller bedre enn 70 ETDRS-bokstaver.
  • Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate god kvalitet av fundusavbildning av studieøyet.
  • Personer av begge kjønn, i alderen 50 år.
  • Bevis på et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
  • Bevis for manifest CNV ved FA, fargefotografering eller ICG-angiografi i studieøyet.
  • Eventuell tidligere behandling for CNV til studieøyet (unntatt vitaminer og AREDS-formel).
  • Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, som kan forstyrre synsstyrkevurderinger, eller fundusavbildning i studieøyet. Forsøkspersoner bør ikke legges inn hvis det er sannsynlig at de vil trenge kataraktoperasjon innen de påfølgende 2 årene.
  • Tilstedeværelse av andre årsaker til koroidal neovaskularisering i det andre øyet, inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer negativ, eller aksial lengde på 25 mm eller mer), okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, koroidal ruptur og multifokal choroiditt .
  • Enhver progressiv øyesykdom bortsett fra AMD (f.eks. glaukom, diabetisk retinopati) i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av subretinal blødning, serøse eller hemorragiske pigmentepitelløsninger, subretinal fibrose eller pigmentepitel tårer eller rifter i studieøyet.
  • Enhver medisinsk tilstand som vil forstyrre pasientens evne til å fullføre forsøket.
  • Samtidig påmelding til andre observasjons- eller intervensjonelle kliniske studier.
  • Enhver behandling med et okulært eller systemisk undersøkelsesmiddel de siste 60 dagene for enhver medisinsk tilstand.
  • Kjente alvorlige allergier mot fargestoffet som brukes i fluoresceinangiografi eller ICG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke noe stoff
Annen: ikke noe stoff
observasjons ingen stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser sekvensen for endring i korioretinal-grensesnittet under utviklingen av CNV og progresjonen fra tørr til neovaskulær AMD.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9011051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ikke noe stoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere