- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00902785
Um estudo dos primeiros marcadores de neovascularização coroidal
9 de novembro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico exploratório, observacional e não intervencionista de dois anos para identificar marcadores precoces de neovascularização coroidal em outros olhos de pacientes com DMRI neovascular em um olho
Identificar marcadores precoces de neovascularização de coróide (CNV) no olho contralateral de um paciente com CNV no outro olho devido à degeneração macular relacionada à idade com a expectativa de poder identificar pacientes que necessitam de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CNV em um olho e DMRI seca no outro
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20157
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-354
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
- neovascularização coróide (CNV)
Descrição
Critério de inclusão:
- Neovascularização coroidal sub, extra ou justafoveal (CNV) ou cicatriz macular devido a DMRI no olho não estudado.
- Sem CNV ou atrofia geográfica no olho do estudo.
- Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo maior que 20/40 ou melhor que 70 letras ETDRS.
- Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir imagens de fundo de olho de boa qualidade do olho em estudo.
- Indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 50 anos.
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos de teste.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Evidência de CNV manifesta por FA, fotografia colorida ou angiografia ICG no olho do estudo.
- Qualquer tratamento anterior para CNV no olho do estudo (excluindo vitaminas e fórmula AREDS).
- Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir nas avaliações da acuidade visual ou na imagem do fundo de olho no olho do estudo. Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia de catarata nos próximos 2 anos.
- Presença de outras causas de neovascularização da coroide no outro olho, incluindo miopia patológica (equivalente esférico de -8 dioptrias ou mais negativo, ou comprimento axial de 25 mm ou mais), síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coroide e coroidite multifocal .
- Qualquer doença ocular progressiva que não seja AMD (por exemplo, glaucoma, retinopatia diabética) no olho do estudo.
- Presença de hemorragia sub-retiniana, descolamentos epiteliais pigmentares serosos ou hemorrágicos, fibrose sub-retiniana ou rasgos ou rasgos epiteliais pigmentares no olho do estudo.
- Qualquer condição médica que interfira na capacidade do paciente de concluir o estudo.
- Inscrição simultânea em qualquer outro estudo clínico observacional ou intervencional.
- Qualquer tratamento com um agente ocular ou sistêmico em investigação nos últimos 60 dias para qualquer condição médica.
- Alergias graves conhecidas ao corante usado na angiografia com fluoresceína ou ICG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
sem drogas
|
observacional sem drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Identifique a sequência de alteração na interface coriorretiniana durante o desenvolvimento de CNV e a progressão de DMRI seca para neovascular.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A9011051
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
-
Notal Vision Ltd.ConcluídoPopulação de AMD - AMD intermediária ou avançada | População DR- Com ou Sem Edema Macular DiabéticoIsrael
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilBayerAtivo, não recrutandoAMD | Degeneração macular exsudativaFrança
-
National Eye Institute (NEI)Ativo, não recrutando
-
National Eye Institute (NEI)Concluído
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDesconhecido
-
National Eye Institute (NEI)ConcluídoDegeneração macular relacionada à idade | AMDEstados Unidos, Alemanha
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; Cardiff University; University College, London; Newcastle... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Changhua Christian HospitalConcluído
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...DesconhecidoDegeneração macular | Degeneração Macular Relacionada à Idade | AMDChina
-
National Eye Institute (NEI)ConcluídoAMD | Degeneração Macular Relacionada à IdadeEstados Unidos
Ensaios clínicos em sem drogas
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRecrutamento
-
Airiver Medical, Inc.RecrutamentoRinossinusite CrônicaParaguai
-
Skane University HospitalConcluídoDoenças Vasculares
-
Lyra TherapeuticsConcluído
-
Mersana TherapeuticsGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...RescindidoCâncer de Trompa de Falópio | Câncer Peritoneal Primário | Câncer de ovário seroso de alto grauEstados Unidos, Austrália, Canadá
-
Laboratorios Andromaco S.A.Concluído
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkRescindido
-
Omer KaracaBaskent UniversityConcluídoTerapia por Ultrassom; ComplicaçõesPeru
-
University of ArizonaConcluídoDor, Pós-operatório | Cirurgia | Fusão da colunaEstados Unidos