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脉络膜新生血管早期标志物的研究

2010年11月9日 更新者:Pfizer

一项为期两年的探索性、观察性、非干预性多中心研究,旨在识别单眼新生血管性 AMD 患者对侧眼脉络膜新生血管形成的早期标志物

识别因年龄相关性黄斑变性而在另一只眼中出现 CNV 的患者的对侧眼脉络膜新生血管形成 (CNV) 的早期标志物,期望能够识别出需要干预的患者。

研究概览

详细说明

一只眼睛有 CNV,另一只眼睛有干性 AMD

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000-354
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 年龄相关性黄斑变性 (AMD)
  • 脉络膜新生血管 (CNV)

描述

纳入标准:

  • 非研究眼中由于 AMD 导致的中心凹下、中心外或近中心凹脉络膜新生血管 (CNV) 或黄斑瘢痕。
  • 研究眼中无 CNV 或地理萎缩。
  • 研究眼睛的最佳矫正视力大于 20/40 或优于 70 个 ETDRS 字母。
  • 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张,以允许对研究眼进行高质量的眼底成像。
  • 受试者男女不限,年龄 50 岁。
  • 签署并注明日期的知情同意书的证据表明受试者(或法律上可接受的代表)已被告知试验的所有相关方面。
  • 愿意并能够遵守预定的访问、实验室测试和其他试验程序。

排除标准:

  • 具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究:
  • 研究眼中 FA、彩色摄影或 ICG 血管造影的明显 CNV 证据。
  • 任何先前对研究眼进行的 CNV 治疗(不包括维生素和 AREDS 配方)。
  • 显着的介质混浊,包括白内障,这可能会干扰研究眼中的视力评估或眼底成像。 如果受试者有可能在接下来的 2 年内需要进行白内障手术,则不应将其纳入。
  • 存在对侧眼脉络膜新生血管形成的其他原因,包括病理性近视(球镜当量为 -8 屈光度或更多负值,或眼轴长度为 25 毫米或更多)、眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎.
  • 研究眼中除 AMD 以外的任何进行性眼病(例如,青光眼、糖尿病性视网膜病变)。
  • 研究眼中存在视网膜下出血、浆液性或出血性色素上皮脱离、视网膜下纤维化或色素上皮撕裂或撕裂。
  • 任何会干扰患者完成试验能力的医疗状况。
  • 同时参加任何其他观察性或介入性临床研究。
  • 在过去 60 天内因任何身体状况接受过眼科或全身研究药物的任何治疗。
  • 已知对荧光素血管造影术或 ICG 中使用的染料严重过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
没有药物
观察性无药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 CNV 发展过程中脉络膜视网膜界面的变化顺序以及从干性 AMD 到新生血管性 AMD 的进展。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月14日

首次发布 (估计)

2009年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月9日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

没有药物的临床试验

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