Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedagogiske videoer for å forbedre pasientens beslutningstaking og raseforskjeller i bruk av implanterbar cardioverter-defibrillator (VIVID-01)

15. oktober 2015 oppdatert av: Duke University

Bruken av pedagogiske videoer for å forbedre pasientens beslutningstaking og raseforskjeller ved implantasjon av implanterbare hjertestartere (ICD)

Etterforskerne vil undersøke om en pedagogisk video øker pasientens kunnskap om hjertesvikt og risikoen for plutselig hjertestans og fører til større tilfredshet med informasjonen som gis sammenlignet med vanlig behandling. I tillegg vil etterforskerne se på om rasekonkordans (lege og pasient er av samme rase) forbedrer tilfredsheten med pasientens behandlingsbeslutning og sykdomskunnskap. Vår hypotese er at en video der deltakerne er av samme rase som pasienten vil gi bedre utdanning og mer tilfredshet med behandlingsbeslutningen og kan føre til at flere pasienter velger ICD-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Alamance Regional Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) for primær forebygging av plutselig hjertedød.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I primære forebyggende indikasjoner for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Disse inkluderer:
  • Pasienter med ejeksjonsfraksjon <35 % på grunn av tidligere hjerteinfarkt (MI) som er minst 40 dager etter MI og med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller III;
  • Pasienter med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati (DCM) som har en LVEF < 35 % og som oppfyller kriterier for NYHA funksjonsklasse II eller III; ELLER
  • Pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon på grunn av tidligere MI som er minst 40 dager etter MI, har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % og er i NYHA funksjonsklasse I-III; ELLER
  • Pasienter med ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) på grunn av tidligere MI, LVEF <40 %, og med induserbar ventrikkelflimmer (VF) eller vedvarende VT ved elektrofysiologisk studie; OG
  • Selvidentifisert rase som svart/afroamerikansk eller hvit/kaukasisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hvit pedagogisk video
Pasienter vil se en pedagogisk video som inneholder hvite leger og pasienter.
Afroamerikansk pedagogisk video
Pasienter vil se en pedagogisk video som inneholder afroamerikanske leger og pasienter.
Vanlig omsorg
Pasienter vil få veiledning om sin tilstand og behandlingsmuligheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning om å motta en ICD
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
En uke etter intervensjon ble pasientene spurt om hvilket behandlingsalternativ de foretrakk: ICD-plassering med medisiner; Ingen ICD, fortsett kun med medisiner; eller usikker.
1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: en uke etter intervensjon
En uke etter intervensjon ble pasientene stilt 9 spørsmål fra en modifisert beslutningskonfliktskala for å vurdere total beslutningskonflikt og tre underskalaer (beslutningsusikkerhet; faktorer som bidrar til usikkerhet; og opplevd effektiv beslutningstaking). Samlet poengsum varierer fra 9 (ingen beslutningskonflikt) til 45 (høy beslutningskonflikt).
en uke etter intervensjon
Mottak av ICD
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene ble bedt (eller gjennomgått medisinske journaler) om å avgjøre om pasientene fikk en ICD innen ca. 3 måneder etter intervensjon.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kunnskapsscore om ICD-terapi én uke etter intervensjon.
Tidsramme: en uke etter intervensjon
Vi vurderte kunnskap om ICD-terapi før den pedagogiske intervensjonen, rett etter den pedagogiske intervensjonen og en uke senere. Verktøyet som ble brukt var et verktøy med 13 spørsmål om nøkkelaspekter ved ICD-er, risikoer og fordeler og helsetilstander som er kvalifisert for en ICD. Poeng kan variere fra 0-13, med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskapsnivå.
en uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric D Peterson, MD, MPH, DCRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00011117
  • 1U18HS016964 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere