Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembro + Blina-kombinasjon hos pediatriske og unge voksne pasienter med residiverende/refraktær akutt leukemi eller lymfom

30. mars 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En pilotstudie av Blinatumomab i kombinasjon med en PD1-hemmer, Pembrolizumab, hos pediatriske og unge voksne pasienter med tilbakefall/refraktær CD19 positiv B-celle akutt leukemi eller lymfom

Denne studien kombinerer immunkontrollpunkthemmeren pembrolizumab med BITE-antistoffet blinatumomab for behandling av residiverende/refraktær pre-B-celle ALL. Pembrolizumab ved den foreslåtte doseringsplanen har blitt meget godt tolerert i voksne studier, inkludert eldre og uegnede pasienter, så vel som i pediatriske pasienter. Både blinatumomab og pembrolizumab er FDA-godkjent for bruk hos barn så vel som voksne. Fase I/II-studier med voksne pasienter har vist sikkerhet og aktivitet av pembrolizumab i kombinasjon med flere midler. I denne studien vil kombinasjonen av pembrolizumab og blinatumomab bli undersøkt for toksisitet samt mulig synergi i behandlingen av residiverende/refraktær pre-B-celle ALL.

Dette er en pilotstudie initiert av en enkelt institusjon, designet for å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å kombinere pembrolizumab- og blinatumomab-immunterapier hos barn, ungdom og unge voksne med CD19-positive hematologiske maligniteter. Utforskeren vil definere toksisitetsprofilen til kombinasjonen i to sikkerhetsstrata basert på hvorvidt en pasient har hatt en tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), da de antar at immuntoksisitetene kan variere mellom strata. I tillegg vil den totale responsraten (CR/CRh) på denne behandlingen bli estimert. Ytterligere biologiske korrelater vil bli utført for å avgrense effekten av kombinasjonsbehandlingen på pasientens leukemi/lymfom og T-cellepopulasjoner og hvordan dette kan påvirke responsen på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller studiekvalifisering vil motta eller fortsette å motta blinatumomab ved kontinuerlig IV-infusjon i 28 dager og mottar også pembrolizumab (ved IV-infusjon over 30 minutter) på dag 12 av syklus 1 og dag 5 av syklus 2.

En syklus varer i 35 dager og pasienter vil motta 2 behandlingssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-40
  • Diagnose av CD19 positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller CD19 positiv B-celle lymfom
  • Pasienter med CD19 positiv B-ALL må ha mer enn eller lik 5 % lymfoblast i benmargen OG oppfylle ett av følgende kriterier:
  • 2. eller større tilbakefall
  • Eventuelle tilbakefall etter allo-HSCT
  • Refraktær sykdom
  • Pasienter med CD19-positivt residiverende/refraktært lymfom må være i 2. eller større tilbakefall eller ha refraktær sykdom med markører for sykdomsbyrde
  • Pasienter med CNS 1 eller CNS 2 leukemi er kvalifisert. Pasienter med CNS 3 leukemi er ikke kvalifisert. Pasienter med en historie med CNS 3-status som har blitt tilstrekkelig behandlet er imidlertid kvalifisert hvis CNS 1 eller 2 for tiden er aktuelle. Pasienter med et isolert CNS-tilbakefall er ikke kvalifisert.
  • Karnofsky ytelsesnivå større enn eller lik 50 % for pasienter eldre enn 16
  • Lansky ytelsesnivå større enn eller lik 50 % mindre enn eller lik 16
  • Pasienter som ble friske etter akutte toksisiteter fra tidligere anti-kreft kjemoterapi inkludert HSCT, cytotoksisk behandling, tidligere blinatumomab, biologisk, immunterapi, monoklonalt antistoff, XRT og kortikosteroidbehandling
  • Pasienter med tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever-, hjerte-, lunge- og CNS-organfunksjoner
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest, avstå eller bruke prevensjon i 120 dager etter siste dose med pembrolizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende diagnoser: CNS 3 leukemi, CNS lymfom, aktiv GVHD, Downs syndrom, tilbakefall av CNS eller testikkel, optisk nerve eller netthinneinvolvering som krever strålebehandling
  • Gravid eller ammende
  • Samtidige kortikosteroider, immunsuppressive terapier, undersøkelsesmedisiner, anti-kreftmidler
  • Samtidige sykdommer inkludert: historie med autoimmun lidelse, grad 2 eller høyere hypotyreose dør av autoimmunitet, ukontrollert infeksjon, interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Pasienter med andre samtidige maligniteter
  • Pasienter som har fått levende vaksiner i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med tidligere solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blinatumomab og Pembrolizumab

Blinatumomab og Pembrolizumab gis i 2 sykluser (hver syklus varer i 35 dager).

Blinatumomab administrert som en kontinuerlig IV-infusjon. Pasientvekt større enn eller lik 45 kg (fast dose) Pasientvekt mindre enn 45 kg (BSA-basert dose)

Syklus 1 (dager 1-7):

Pasientvekt større enn eller lik 45 kg: 9 mcg/dag Pasientvekt mindre enn 45 kg: 5 mcg/m2/dag

Syklus 1 (dager 8-28):

Pasientvekt større enn eller lik 45 kg: 28 mcg/dag Pasientvekt mindre enn 45 kg: 15 mcg/m2/dag

Syklus 2 (dager 1-28):

Pasientvekt større enn eller lik 45 kg: 28 mcg/dag Pasientvekt mindre enn 45 kg: 15 mcg/m2/dag

Pembrolizumab: 2 mg/kg (maks dose 200 mg) administrert som en 30-minutters IV-infusjon på dag 12 i syklus 1 og dag 5 i syklus 2.
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Blinatumomab
Kontinuerlig IV-infusjon
Andre navn:
  • Blincyto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å kombinere pembrolizumab og blinatumomab (dosebegrensende toksisitet)
Tidsramme: 2 behandlingssykluser (70 dager)
Antall DLT-er
2 behandlingssykluser (70 dager)
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 2 behandlingssykluser (70 dager)
Antall relaterte uønskede hendelser
2 behandlingssykluser (70 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrespons
Tidsramme: 2 sykluser (70 dager)
Estimat for samlet svarprosent (CR/CRh)
2 sykluser (70 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pembro-EB-1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere