- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00951626
A Standardized Nursing Intervention Protocol for HCT Patients
RATIONALE: Visiting patients at home to teach them about self care after a stem cell transplant may be more effective than standard therapy in improving quality of life.
PURPOSE: This clinical trial is studying home visits to see how well they work compared with standard therapy in treating patients undergoing donor stem cell transplant for hematologic cancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: exercise intervention
- Atferdsmessig: telephone-based intervention
- Kosttilskudd: dietary intervention
- Annen: educational intervention
- Annen: questionnaire administration
- Fremgangsmåte: allogeneic bone marrow transplantation
- Fremgangsmåte: allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Fremgangsmåte: assessment of therapy complications
- Fremgangsmåte: peripheral blood stem cell transplantation
- Fremgangsmåte: psychosocial assessment and care
- Fremgangsmåte: quality-of-life assessment
- Fremgangsmåte: standard follow-up care
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES:
Primary
- Test the effects of a Standardized Nursing Intervention Protocol (SNIP) on overall quality of life (QOL); physical, psychological, social, and spiritual well-being subscales; and functional status of patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (AHSCT) at discharge, 3, 6, and 12 months post-hospitalization as compared to AHSCT patients who receive the usual care and attention control.
Secondary
- Test the effects of SNIP-AHSCT on time-to-first complication, total number of complications, and mortality across these groups of patients.
- Identify subgroups of patients who benefit most from the SNIP-AHSCT in relation to sociodemographic characteristics, disease and clinical factors, and transplant factors.
- Decompose the effect of the SNIP-AHSCT on QOL into direct and indirect effects.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment groups.
- Group 1: Patients receive home teaching visits on medical aspects of self care, monitor and respond to signs and symptoms of infections, recommended exercise and nutrition program, relevant literature on bone marrow transplantation, diet, nutrition, and a variety of resources at 1, 2, and 3 months after hospital discharge. Patients also receive telephone-reinforcement calls monthly in months 4-12, and have a 24-hour telephone availability throughout the study. Patients complete the City of Hope quality of life questionnaires on physical, psychological, social, and spiritual well-being, and physical functional status at discharge, and then at 3, 6, and 12 months after hospitalization.
- Group 2: Patients receive usual medical care and attention at discharge, and then at 3, 6, and 12 months after hospitalization. Patients also have a hot-line availability throughout the study.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of a hematologic cancer (e.g., leukemia or lymphoma)
- Scheduled for a single allogeneic bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Living within a 50-mile radius of the City of Hope National Medical Center
- English-speaking
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior hematopoietic stem cell transplantation
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overall quality of life (physical, psychological, social, and spiritual well-being)
Tidsramme: Baseline (discharge from hospital following Hematopoietic Cell Transplant) and 3, 6, and 12 months post baseline
|
Baseline (discharge from hospital following Hematopoietic Cell Transplant) and 3, 6, and 12 months post baseline
|
Functional status
Tidsramme: Baseline (discharge from hospital following Hematopoietic Cell Transplant) and 3, 6, and 12 months post baseline
|
Baseline (discharge from hospital following Hematopoietic Cell Transplant) and 3, 6, and 12 months post baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time-to-first complication
Tidsramme: Baseline (discharge from hospital following Hematopoietic Cell Transplant) and 3, 6, and 12 months post baseline
|
Baseline (discharge from hospital following Hematopoietic Cell Transplant) and 3, 6, and 12 months post baseline
|
Total number of complications
Tidsramme: Baseline (discharge from hospital following Hematopoietic Cell Transplant) and 3, 6, and 12 months post baseline
|
Baseline (discharge from hospital following Hematopoietic Cell Transplant) and 3, 6, and 12 months post baseline
|
Mortality
Tidsramme: Baseline (discharge from hospital following Hematopoietic Cell Transplant) and 3, 6, and 12 months post baseline
|
Baseline (discharge from hospital following Hematopoietic Cell Transplant) and 3, 6, and 12 months post baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia Grant, RN, DNSc, FAAN, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- primær myelofibrose
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akutt myeloid leukemi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- sekundær akutt myeloid leukemi
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- tilbakevendende voksen Hodgkin lymfom
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakefallende kronisk myelogen leukemi
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulær lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulær lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- psykososiale effekter av kreft og dens behandling
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 1 follikulær lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II små lymfatiske lymfomer
- ikke-sammenhengende stadium II marginalsone lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- stadium III små lymfatiske lymfomer
- stadium III marginalsone lymfom
- stadium IV små lymfatiske lymfomer
- stadium IV marginal sone lymfom
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- refraktær kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium III voksen lymfatisk lymfom
- stadium IV voksen lymfatisk lymfom
- tilbakevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- refraktært myelomatose
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- ildfast hårcelleleukemi
- ikke-sammenhengende stadium II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksen lymfatisk lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- akselerert fase kronisk myelogen leukemi
- akutt lymfatisk leukemi hos voksne i remisjon
- myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, ikke klassifiserbar
- kronisk eosinofil leukemi
- kronisk nøytrofil leukemi
- atypisk kronisk myeloid leukemi, BCR-ABL negativ
- ikke-sammenhengende stadium II voksen Burkitt lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- terapirelatert toksisitet
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi
- Preleukemi
- Plasmacytom
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 05081
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA107446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-05081
- CDR0000643265 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på exercise intervention
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå