- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00973414
Væskebehandling for keisersnitt III (FMCS-III)
8. september 2009 oppdatert av: Nanjing Medical University
Væskebehandling for keisersnitt som gjennomgår kombinert spinal epidural anestesi (CSEA)
Regional anestesi, inkludert epidural, spinal og kombinert epidural spinal anestesi (CSEA), er en sentral del i moderne anestesiologi.
Tidligere har etterforskerne funnet at epidural- og spinalanestesi under keisersnitt har ulik respons på væskebehandling (inkludert krystalloid og kolloid) gitt før eller bak anestesi.
Selv om CSEA også er mye brukt som et alternativ til enkel epidural eller spinal anestesi for dens kombinerte effekt av rask innsettende anestesi av spinal anestesi og egenskapen til varigheten av epidural kateterisering, er væskegjenopplivingen under CSEA fortsatt ukjent.
Etterforskerne antok at væskebehandling under CSEA ville gi forskjellig effekt på hemodynamikk ved keisersnitt sammenlignet med epidural og spinal anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
850
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- The Affiliated Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-40 år
- Første gang levering
- ASA status I-II
- Ingen for tidlig
- Ingen genetiske og smittsomme sykdommer
- kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- < 21 år
- > 40 år
- Personer med hjerte- og lungesykdommer
- Dislokasjon av morkaken
- Høyt blodtrykk hos gravide
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Uvillig til samarbeid
- Trenger intraoperativ administrering av vaskulære aktive midler
- Med betydelige leveringsbivirkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidligere krystalloid
Krystalloid (Ringer's Lactate) ble gitt før CSEA
|
Ringers laktat 8 ml/kg ble gitt intravenøst før eller etter CSEA ved keisersnitt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bakre krystalloid
Krystalloid (Ringer's Lactate) ble gitt etter CSEA
|
Ringers laktat 8 ml/kg ble gitt intravenøst før eller etter CSEA ved keisersnitt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tidligere kolloid
Kolloid (6 % hydroksyetylstivelse) ble gitt før CSEA
|
Hydroksyetylstivelse (6 %) ble gitt før eller etter CSEA ved keisersnitt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bakre kolloid
Kolloid (6 % hydroksyetylstivelse) ble gitt etter CSEA
|
Hydroksyetylstivelse (6 %) ble gitt før eller etter CSEA ved keisersnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hypotensjonshastighet
Tidsramme: Anestesi begynner (0 min) til 120 min etter anestesi
|
Anestesi begynner (0 min) til 120 min etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbakefall av hypotensjon etter efedrin eller fenylefrin
Tidsramme: Anestesi begynner (0 min) til 120 min etter anestesi
|
Anestesi begynner (0 min) til 120 min etter anestesi
|
Forbruk av efedrin og fenylefrin
Tidsramme: Anestesi begynner (0 min) til 120 min etter anestesi
|
Anestesi begynner (0 min) til 120 min etter anestesi
|
Totalt volum av kolloid eller krystalloid
Tidsramme: Femten minutter før anestesi til 120 minutter etter anestesi
|
Femten minutter før anestesi til 120 minutter etter anestesi
|
Apgar-scorer på 1 og 5 minutter
Tidsramme: Det første og femte minuttet etter keisersnitt vellykket fødsel
|
Det første og femte minuttet etter keisersnitt vellykket fødsel
|
Oksygenmetning under hypotensjon
Tidsramme: Anestesi begynner (0 min) til 120 min etter anestesi
|
Anestesi begynner (0 min) til 120 min etter anestesi
|
Varighet av hypotensjon
Tidsramme: Anestesi begynner (0 min) til 120 min etter anestesi
|
Anestesi begynner (0 min) til 120 min etter anestesi
|
Lav navlestrengs-pH (arterie < 7,20)
Tidsramme: På tidspunktet for vellykket levering (0 min)
|
På tidspunktet for vellykket levering (0 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NJMU-09053MZ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ringers laktat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentTarmsykdom | Ernæringsforstyrrelse NeonatalCanada
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåPost-ERCP akutt pankreatitt
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Carl SnydermanRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringObstruktivt syndrom i nedre urinveier | Nyresvikt Medfødt | Medfødt nyreanomali nr | Renal Agenesis og DysgeneseForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationHalozyme TherapeuticsAvsluttet
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Idrettsfysioterapi | Aktivitet, MotorTyrkia