FOLFOX-A i behandling av metastatisk eller avansert ikke-opererbar gastrisk, gastro-øsofageal Junction Adenocarcinoma

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende gjeldende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

• Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• ECOG ytelsesstatus på 0-1 innen 28 dager før registrering.
• Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-opererbart gastrisk karsinom, eller adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset.
• Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, stråling eller kjemoradioterapi må ha vært gjennomført minst 6 måneder før dokumentert tilbakefall eller metastatisk sykdom. MERK: Pasienter må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
• Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 for solide svulster, innen 28 dager før registrering.

• Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som beskrevet nedenfor; alle screeninglaboratorier må innhentes innen 28 dager før registrering.

  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon: ASAT og ALAT < 2,5 x øvre normalgrense, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrense, med mindre ben- eller levermetastaser er tilstede (≤5 x øvre normalgrense).
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon: Blodplater >100 000 celler/mm3 (transfusjonsuavhengig, definert som at de ikke mottar blodplatetransfusjoner innen 7 dager før laboratorieprøven), Hemoglobin > 9,0 g/dL og ANC > 1500 celler/mm3.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin <1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥60 ml/min anbefales; institusjonelle normer er imidlertid akseptable.

• Kvinner i fertil alder (definert som en kjønnsmoden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi [kirurgisk fjerning av livmoren] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjerning av begge eggstokkene] eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausal for minst 24 påfølgende måneder [dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene]) må:

  • Enten forplikte deg til ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis), eller godta å bruke og være i stand til å overholde effektiv prevensjon uten avbrudd 28 dager før oppstart av undersøkelsesprodukt (IP), og mens du bruker studiemedisin (inkludert doseavbrudd) og i 30 dager etter siste dose av IP; og
  • Ha et negativt serumgraviditetstest (β -hCG) resultat ved screening og godta pågående graviditetstesting før hver behandling og etter avsluttet studieterapi. Dette gjelder selv om subjektet praktiserer ekte avholdenhet* fra heteroseksuell kontakt.

  • Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet* eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i 6 måneder etter seponering av IP, selv om han har gjennomgått en vellykket behandling. vasektomi.

    • MERK: Ekte avholdenhet er akseptabelt når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].

Eksklusjonskriterier

Personer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor kan ikke delta i studien:

• Her-2 positiv gastrisk svulst.
• Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 28 dager før studieregistrering.
• Eksisterende perifer nevropati er ikke tillatt uansett årsak.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C (baseline-testing er ikke nødvendig).
• Pasienter med aktiv sepsis eller pneumonitt
• Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten bevis på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før prøveregistrering og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og er ikke bruker steroider i minst 7 dager før prøveregistrering.
• Kjent overfølsomhet overfor fluorouracil (5-FU), oksaliplatin eller andre platinamidler.
• Kjent overfølsomhet overfor nab-paklitaksel eller noen av dets hjelpestoffer.
• Historie med sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, eller lungetilstander som sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, overfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier. Se avsnitt 6.5.1.
• Har kjent mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) (testing ikke nødvendig)
• Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (må være afebril i ≥ 48 timer før studieregistrering)

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
• Gravid eller ammende (MERK: morsmelk kan ikke oppbevares for fremtidig bruk mens moren behandles på studien).
• Kjent ytterligere malignitet i løpet av de siste 3 årene. Unntak inkluderer behandlet lokalisert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ cervical eller vulva karsinom som har gjennomgått potensielt kurativ terapi, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1), ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet og lav grad av prostatakreft (Gleason sår 6). Enhver kreft behandlet kurativt > 3 år før registrering uten kliniske bevis på tilbakefall er tillatt.
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Enhver annen sykdom eller tilstand som behandlende etterforsker mener vil forstyrre studieoverholdelse eller ville kompromittere pasientens sikkerhet eller studieendepunkter