Effekt- og sikkerhetsstudie av propofol-infusjon for refraktær kronisk primær søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Ambulerende, mannlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 18-65 år.
• Generelt sunn uten annen søvnforstyrrelse som søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
• Har ikke respondert på konvensjonelle farmakologiske terapier (benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner) i løpet av de siste 90 dagene. Ikke-benzodiazepinterapiene kan inkludere melatonin- og melatoninreseptoragonister, antihistaminer, antidepressiva, reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urter for søvn
• Har refraktær kronisk primær søvnløshet (kronisk utilstrekkelig mengde eller kvalitet på søvn preget av en subjektiv rapport om problemer med søvninitiering, varighet, konsolidering eller kvalitet som oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn, og som resulterer i en eller annen form for svekkelse på dagtid og har vedvart i minst én måned., primær-søvnløshet uavhengig av kjent fysisk eller mental tilstand, refraktær - gir ikke etter, i det minste ikke gir etter for behandling basert på polysomnografi ved baseline, total søvntid (sTST) på < 6 timer, en subjektiv våknetid etter innsettende søvn (WASO) på > 1 time, en subjektiv ventetid til innsett av søvn (SOL) på > 20 minutter
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Forstår tydelig prosedyrene og kravene til studiet
• Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og dataregistreringsforpliktelser for hele studiets lengde
• Har ingen klinisk signifikante abnormiteter på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn etter etterforskerens og/eller underetterforskerens vurdering
• Evne og vilje til å avstå fra alle farmasøytiske eller reseptfrie medisiner for søvn, samt alkohol fra 72 timer før baseline og den første dosen til etter fullført oppfølgingsbesøk for studieproduktadministrasjonen (dag 6) samt 72 timer før besøket dag 90.
• Alle verdier for hematologi og for kliniske kjemiske tester av blod innenfor normalområdet for alder og kjønn eller viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av etterforskeren
• Ikke-røyker eller har sluttet å røyke minst 6 måneder før dosering

Ekskluderingskriterier:

• Har noen medisinske tilstander, inkludert diabetes, kardiovaskulær sykdom, lunge-, nyre-, endokrine, lever-, nevrologiske, psykiatriske (inkludert depresjon), immunologiske, hematologiske, gastrointestinale eller metabolske sykdommer som krever medisinsk behandling som vil utelukke deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering /underetterforsker
• Etter å ha inntatt et hvilket som helst farmasøytisk eller reseptfritt søvnprodukt innen 72 timer etter dosering samt 72 timer før dag 90-besøket.
• Å ta noen medisiner som kan gi en moderat til stor legemiddelinteraksjon med propofol, inkludert de med CNS (sentralnervesystemet)-depressive effekter
• Etter å ha hatt en historie med medisinske eller kirurgiske prosedyrer som ville utelukket deltakelse i studien etter etterforskerens/underetterforskerens vurdering
• Å være gravid, planlegger å bli gravid, amme eller uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien (med minst én akseptabel barriere i en periode på én måned før studiestart til minst tre måneder etter studieavslutning) eller er kirurgisk sterile eller postmenopausale (minst 12 måneder uten menstruasjon).
• Å ha et systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg, eller blodtrykk som vil utelukke deltakelse i bedømmelsen til etterforskeren/underetterforskeren
• Har en tidligere historie med unormale laboratorietestverdier for screening: bilirubin > 2 x ULN (øvre normalgrense), AST (aspartataminotransferase) og ALT (alaninaminotransferase) > 2 x ULN (øvre normalgrense), serumkreatinin > 1,5 mg /dl, fastende blodsukker under 85 mg/dl eller over 110 mg/dl, kalsiumnivå < 8,6 mg/dl og triglyserider >200,0 mg/dl.
• Enhver type aktiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøse hudmaligniteter) i løpet av de siste 5 årene
• Historie om kjent eller mistenkt rusmisbruk
• Bruker for tiden mer enn 7 standard alkoholholdige drikker per uke og kan ikke avstå fra å innta en alkoholholdig drikk i løpet av studiens doseringsperiode.
• Bruker for tiden mer enn 14 koffeinholdige drikker per uke og kan ikke avstå fra å innta en koffeinholdig drikk innen 8 timer før dosering.
• Historie med allergi mot anestesimidler, egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter, samt overfølsomhet overfor Propofol eller noen av dets komponenter
• Kan ikke unngå å engasjere seg i et farlig yrke som krever fullstendig mental årvåkenhet og/eller motorisk koordinering etter å ha mottatt studieproduktet.
• Deltakelse i en annen studie innen 30 dager før dosering.
• Donerte blod innen 30 dager før dosering.
• Sykdom innen fem dager før dosering
• Å ha en pacemaker eller annet internt medisinsk utstyr
• Etter etterforskerens oppfatning ikke egnet for inntreden i studien.