Allogene stamceller avledet fra lipoaspirater for behandling av rekto-vaginale fistler assosiert med Crohns sykdom (ALOREVA) (ALOREVA)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke.
• Pasienter med Crohns sykdom diagnostisert minst 12 måneder tidligere i henhold til aksepterte kliniske, endoskopiske, anatomopatologiske og/eller radiologiske kriterier.

• Oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Minst en tidligere operasjon for fistuløs sykdom.
  • Fysisk tilstand som motvirker fettsuging.
• Rektovaginal fistel.
• Kvinner i fertil alder. God generell helsetilstand i henhold til funn av den kliniske historien og den fysiske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av alvorlig proktitt (fremtredende sprøhet, spontan blødning, multiple erosjoner, dype sår) eller dominerende aktiv luminal sykdom som krever umiddelbar behandling, vurdert ved rektosigmoidoskopi
• Pasienter med CDAI≥201
• Pasienter med abscess med mindre et komplett toalett av området med drenering av samlingene og fravær av abscess og andre samlinger er bekreftet før behandlingsstart
• Pasienter som har mottatt infliksimab eller et annet anti-TNF-middel i de 8 ukene før cellebehandlingsadministrasjonen
• Pasienter som har fått takrolimus eller ciklosporin de 4 ukene før cellebehandlingsadministrasjonen
• Pasienter med en historie med misbruk av alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 månedene før inkludering
• Pasienter med ondartet svulst, bortsett fra basalcelle- eller kutant plateepitelkarsinom, eller pasienter med tidligere maligne svulster i anamnesen, med mindre den neoplastiske sykdommen har vært i remisjon de siste 5 årene
• Pasienter med hjerte- og lungesykdom som etter utrederens vurdering er ustabil eller tilstrekkelig alvorlig til å ekskludere pasienten fra studien.
• Pasienter med enhver form for medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan være grunnlag for ekskludering fra studien
• Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt. HIV-, HBV-, HCV- eller treponema-infeksjon, enten aktiv eller latent.
• Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse eller gadolinium (MR-kontrast) MR er ikke mulig (f.eks. på grunn av tilstedeværelsen av pacemakere, hofteproteser eller alvorlig klaustrofobi)
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer i løpet av de siste 6 månedene
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter som for øyeblikket mottar, eller har mottatt innen 1 måned før innmelding til denne kliniske studien, et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.