Células madre alogénicas derivadas de lipoaspirados para el tratamiento de fístulas recto-vaginales asociadas a la enfermedad de Crohn (ALOREVA) (ALOREVA)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado.
• Pacientes con enfermedad de Crohn diagnosticada al menos 12 meses antes de acuerdo con criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados.

• Cumpliendo uno de los siguientes criterios:

  • Al menos, una cirugía previa por enfermedad fistulosa.
  • Estado físico que desalienta la liposucción.
• Fístula rectovaginal.
• Mujeres en edad fértil. Buen estado general de salud según los hallazgos de la historia clínica y el examen físico.

Criterio de exclusión:

• Presencia de proctitis severa (friabilidad prominente, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiere tratamiento inmediato, evaluada por rectosigmoidoscopia
• Pacientes con CDAI≥201
• Pacientes con un absceso a menos que se confirme un aseo completo del área con drenaje de las colecciones y la ausencia de absceso y otras colecciones antes del inicio del tratamiento.
• Pacientes que hayan recibido infliximab o cualquier otro anti-TNF en las 8 semanas previas a la administración del tratamiento celular
• Pacientes que hayan recibido tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas previas a la administración del tratamiento celular
• Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas en los 6 meses previos a la inclusión
• Pacientes con tumor maligno, excepto carcinoma basocelular o cutáneo de células escamosas, o pacientes con antecedentes de tumores malignos, a menos que la enfermedad neoplásica haya estado en remisión durante los 5 años anteriores
• Pacientes con enfermedad cardiopulmonar que, a juicio del investigador, sea inestable o lo suficientemente grave como para excluir al paciente del estudio.
• Pacientes con cualquier tipo de enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pudiera ser motivo de exclusión del estudio.
• Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Infección por VIH, VHB, VHC o treponema, ya sea activa o latente.
• Pacientes alérgicos a los anestésicos locales o al gadolinio (contraste de resonancia magnética) La resonancia magnética es inviable (p. por la presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia severa)
• Pacientes que hayan sufrido una cirugía mayor o un trauma severo en los 6 meses anteriores
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes que actualmente reciben o han recibido dentro de 1 mes antes de la inscripción en este ensayo clínico, cualquier fármaco en investigación.