- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01007955
Vurdering av insulinresistens, NAFLD, prediktorer for CV-sykelighet og subkutan fett- og visceral fettgenekspresjon hos pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-kirurgi
Vurdering av insulinresistens, ikke-alkoholisk fettleversykdom, prediktorer for kardiovaskulær morbiditet og subkutan fett- og visceral fettgenekspresjon hos pasienter som gjennomgår gastrisk bypass: utvikling av et nytt paradigme for å definere "sykelig fedme" og i bruken av fedmekirurgi
Formålet med denne forskningen er å videre studere effekten vekttap etter gastrisk bypass-operasjon har på hjertet og blodtrykket og på hvordan kroppen bruker eller metaboliserer sukker, fett og proteiner vi spiser. I tillegg ønsker forskerne å studere fettvev for genmønstre som kan være ansvarlige for hvor vi bærer fett på kroppen, samt se nøye på en mulig sammenheng mellom fettvev og insulinresistens. Forskerne ønsker også å evaluere leveren for tilstedeværelse av fettlever, som er vanlig hos personer med fedme og er assosiert med insulinresistens, samt studere leveren for genmønstre som kan være assosiert med alkoholfri leversykdom.
Evaluering av kardiovaskulær funksjon og endokrin funksjon før og etter gastrisk bypass-operasjon, samt studier av fett- og levervev kan hjelpe oss å forstå sammenhengen mellom overvekt, insulinresistens, fettleversykdom, høyt blodtrykk og helseproblemer som diabetes og hjertesykdom. Følgelig kan dette hjelpe i fremtiden ved å identifisere de som vil ha mest nytte av gastrisk bypass-operasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Overvekt er assosiert med insulinresistens og diabetes. Siden begge disse tilstandene har vært involvert i kardiovaskulære komplikasjoner, kan denne assosiasjonen forklare fedmerelaterte sykdommer og dødsfall. Gastrisk bypass regnes som "gullstandarden" for kirurgisk vekttapsprosedyre og har vist seg å kurere diabetes og insulinresistens. Noen alvorlig overvektige pasienter har imidlertid normal insulin-glukosemetabolisme. Forskjellene i metabolsk sunnhet hos alvorlig overvektige individer er ikke fullt ut anerkjent eller forstått. Denne forskningen vil studere insulin-glukose metabolisme i en populasjon av alvorlig overvektige individer som gjennomgår gastrisk bypass. Denne undersøkelsen er basert på følgende hypoteser:
- Alvorlig overvektige individer kan kategoriseres etter i hvilken grad insulin-glukose homeostase er svekket.
- Graden av insulinresistens korrelerer med risikoen for kardiovaskulær sykdom. Vekttap hos overvektige individer med insulinresistens, vil korrelere med forbedring i parametere assosiert med hjerte- og karsykdommer. Overvektige individer med bedre insulinfølsomhet vil ikke ha høy risiko for hjerte- og karsykdommer og vil derfor ikke oppleve denne risikoreduksjonen ved hjerte- og karsykdommer.
- Insulinresistens er en konsekvens av patologisk lagring av overflødig energiinntak; derfor vil individer som er insulinresistente og overvektige skille seg fra individer som er overvektige, men ikke insulinresistente med hensyn til genuttrykk i subkutant fettvev og visceralt fettvev.
Forsøkspersoner vil bli studert for bevis på endeorgandysfunksjon og prediktorer for morbiditet og dødelighet preoperativt og postoperativt. I tillegg vil genuttrykk i subkutane og viscerale fettdepoter til forsøkspersoner bli studert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig fedme
- Planlagt å gjennomgå gastrisk bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (vil ikke være kandidat for kirurgi)
- Sykepleie (vil ikke være kandidat for operasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Alvorlig overvektig
Personer med alvorlig overvekt som er planlagt å gjennomgå gastrisk bypass-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av insulinresistens og/eller diabetes
Tidsramme: To uker postoperativt, seks måneder postoperativt, ett år postoperativt
|
To uker postoperativt, seks måneder postoperativt, ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: To uker postoperativt, seks måneder postoperativt, ett år postoperativt
|
To uker postoperativt, seks måneder postoperativt, ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-12082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater