- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01012050
Radioaerosol Pulmonary Deposition During Asthma Exacerbation Through Noninvasive Ventilation (NV)
Analysing the Effects of Coupling Nebulization to Noninvasive Ventilation Through Pulmonary Scintigraphy on the Radioaerosol Deposition During Asthma Exacerbation
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reduced work of breathing, increased oxygenation and increased in expiratory peak flow (EPF) and forced expiratory volume in the first second (FEV1) are benefits of noninvasive ventilation (NV) in the treatment of asthma. Despite these clinical improvements attributed to NV during asthma exacerbations and the well-established effects of nebulization, there are few studies in the literature coupling both therapeutic resources.
In addition to this, no studies on scintigraphic analysis of radioaerosol deposition coupled with NV in asthmatics have published. A previous study was published by our group, but involved healthy subjects.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Valdecir Castor Galindo Filho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of moderate to severe asthma (FEV1 < 60 % of predicted values)
- Breathing rate > 25 bpm
- History of asthma for at least 1 year
- Duration of current asthma attack of < 7 days
- Reversibility of FEV1 of at least ≤ 10% after the administration of bronchodilator drugs
Exclusion Criteria:
- Current smoker
- Presence of cardiopulmonary disease (COPD, pneumonia, heart failure, myocardial infarction, pneumothorax)
- Hyperthermia
- Indication of intubation and invasive mechanical ventilation;
- Hemodynamic instability (heart rate > 150 bpm and systolic blood pressure < 90 mmHg)
- Cardiac arrhythmia
- Changes in consciousness
- Pregnancy
- Contraindications to use NV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NV Group
Performed nebulization coupled with noninvasive ventilation
|
Noninvasive ventilation coupled with nebulization(Nebulization containing salbutamol (2.5mg) and ipratropium bromide (0.25mg)plus oxygen flow in 7Lpm)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: NEB group
Performed nebulization alone.
|
Nebulization containing salbutamol (2.5mg) and ipratropium bromide (0.25mg)plus oxygen flow in 7Lpm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cardiopulmonary characteristics
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Radioaerosol pulmonary index, radioaerosol penetration index and pulmonary clearance.
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valdecir C Galindo, Universidade Federal de Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soroksky A, Stav D, Shpirer I. A pilot prospective, randomized, placebo-controlled trial of bilevel positive airway pressure in acute asthmatic attack. Chest. 2003 Apr;123(4):1018-25. doi: 10.1378/chest.123.4.1018.
- Franca EE, Dornelas de Andrade AF, Cabral G, Almeida Filho P, Silva KC, Galindo Filho VC, Marinho PE, Lemos A, Parreira VF. Nebulization associated with bi-level noninvasive ventilation: analysis of pulmonary radioaerosol deposition. Respir Med. 2006 Apr;100(4):721-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.07.012. Epub 2005 Aug 31.
- Soma T, Hino M, Kida K, Kudoh S. A prospective and randomized study for improvement of acute asthma by non-invasive positive pressure ventilation (NPPV). Intern Med. 2008;47(6):493-501. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0429. Epub 2008 Mar 17.
- Galindo-Filho VC, Brandao DC, Ferreira Rde C, Menezes MJ, Almeida-Filho P, Parreira VF, Silva TN, Rodrigues-Machado Mda G, Dean E, Dornelas de Andrade A. Noninvasive ventilation coupled with nebulization during asthma crises: a randomized controlled trial. Respir Care. 2013 Feb;58(2):241-9. doi: 10.4187/respcare.01371.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNI1972NEB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NV
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Intermountain Health Care, Inc.NuView DiagnosticsUkjentProstatakreft | Nyrestein | Benign prostatahypertrofi | BlæresteinerForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeRekruttering
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringBehandling Resistent depresjonForente stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkHar ikke rekruttert ennåKronisk nyresvikt | Heparin-indusert trombocytopeni | Dialyse; KomplikasjonerFrankrike
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.Supernus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Navitor Pharmaceuticals, Inc.FullførtBehandling Resistent depresjonForente stater