- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01012752
A Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of Specific Immunotherapy With Modified Allergen Extracts
2. november 2015 oppdatert av: Roxall Medizin
A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With a Modified Allergen Extract for Specific Immunotherapy in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis
This trial is performed to evaluate the safety and clinical efficacy of subcutaneous specific immunotherapy in patients suffering from seasonal allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Positive history of allergen specific allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis
- Positive screening skin prick test (wheal diameter > 3 mm)
- Compliance and ability of the patient to complete a Diary Card for self-evaluating of the symptoms and antisymptomatic medication
- Signed and dated patient´s Informed Consent,
Exclusion Criteria:
- Previous immunotherapy within the last 3 years,
- Simultaneous participation in other clinical trials,
- Other reasons contra-indicating an inclusion into the trial according to the investigator´s estimation (e.g. poor compliance),
- Auto-immune disorders,
- Severe chronic inflammatory diseases,
- Malignancy,
- Alcohol abuse,
- Existing or intended pregnancy, lactation and/or lack of adequate contraceptive protection,
- Treatment with beta-blockers (incl. local application) and/or other contra-indicated drugs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
subcutaneous injections
|
Aktiv komparator: modified allergen extract
|
subcutaneous injections
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptom og medisinscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet ved behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Dokumentasjon av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Klinisk global forbedring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBC-2009-003B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på modified allergen extract
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtHudoverfølsomhetKorea, Republikken
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
TCI Co., Ltd.Fullført
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Jeeyoun MoonHar ikke rekruttert ennåFasettleddsyndrom
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSklerodermi, systemiskKorea, Republikken