- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01158781
Restoration of Life Role Participation Through Cognitive and Motor Training for TBI
23. mars 2019 oppdatert av: Janis Daly, Malcom Randall VA Medical Center
Restoration of Life Role Participation Through Integrated Cognitive and Motor Training for Individuals With TBI
The purpose of this study is to restore life role participation for those with TBI by customizing, applying, and testing integrated cognitive and motor training protocols that were successful in populations with impairments similar to TBI.
The treatment protocols are based on principles of brain plasticity and re-learning, required to restore cognitive and motor function.
The intervention targets an array of impairments that are obstacles to life role participation.
These include cognitive attention and executive control; motor control for upper limb function; balance and gait; and cognitive executive control of simultaneous cognitive and motor tasks required by everyday tasks.
The intervention utilizes training specificity, framing the intervention within functional task and life role activity component practice.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The investigators will use an assessment and treatment decision schema that has been successful in restoration of life role participation for stroke survivors and a comparable schema used for cognitive training for TBI patients.
The subject assessment and decision schema will be used to identify for each subject, the optimal array of impairment interventions.
The proposed treatment will optimize outcome by customizing the intervention and use of technologies, while ensuring the application of the array of impairment interventions required to produce restoration of function and life role participation.
The investigators will target an array of impairments preventing participation in life role activities, which will include dyscoordination and weakness of upper limb, impaired balance, gait deficits, and impaired attention and executive function.
In treatment, the investigators will use a dual-task paradigm combining motor and cognitive training, with treatment extending to the every day environment.
Treatment will be up to 5 times/wk, 5hrs/day for 12 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Gainesville VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Medically Stable
- Age > 18 years
- Ability to walk at least with the minimum assistance of one person or an assistive device
- At least 6 months post injury
- Ability to follow 2 stage commands
Exclusion Criteria:
- pacemaker
- Acute medical conditions
- potential subjects will undergo a screening evaluation to determine eligibility for study entry
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gait, balance, arm function, cognition
12 weeks of training for balance, gait, upper limb function, and cognition
|
12 weeks of training for balance, gait, upper limb function, and cognition, including functional electrical stimulation with surface electrodes, robotics, and motor learning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balance
Tidsramme: week 12
|
Balance function
|
week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janis Daly, Ph.D., M.S., US Department of Veterans Affairs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT074749
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada