- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01319201
Subklinisk aterosklerose ved bruk av dobbeltkilde CT koronar angiografi hos kinesiske voksne med forskjellig glykemisk status
Vurdering av subklinisk aterosklerose ved bruk av dobbeltkilde datatomografi Koronar angiografi hos kinesiske voksne med forskjellig glykemisk status
Del I: Undersøkelse av koronararterieforkalkning og stenose hos deltakere med ulik glykemisk status
Mål:
For å evaluere koronararterieforkalkning og stenose hos voksne med ulik glykemisk status ved bruk av CT-angiografi med to kilder (CTA)
Studieemner og metoder:
200 voksne med normal glukoseregulering (NGR), 200 med nedsatt glukoseregulering (IGR) og 200 med type 2 diabetes ble rekruttert fra et urbant samfunn i Shanghai, som deretter gjennomgikk en omfattende undersøkelse inkludert spørreskjema, antropometriske målinger, biokjemisk analyse og CTA.
Del II: Oppfølging av kardiovaskulære hendelser og reevaluering av koronarforkalkning og stenose
Mål og metoder:
For å undersøke utviklingen av kardiovaskulære sykdommer hos forsøkspersoner rekruttert i del I og revurdere koronararterieforkalkning og stenose ved bruk av CTA etter 3-års oppfølging
Å identifisere den prediktive verdien av koronararterieforkalkning og stenose med fremtidig risiko for kardiovaskulære sykdommer og mulig utvikling av koronararterieforstyrrelser blant deltakere med ulik glykemisk status
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 70 år
- Kjønn: hanner og kvinner
- Gi skriftlig informert samtykke
- Tilfredsstillende etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Allergi mot jod
- Eksponering for stråling de siste 3 månedene
- ALT mer enn 100IU/L, eller serumkreatin mer enn 133μmol/l [1,5mg/dl] eller GFR mindre enn 60ml/min.
- Hjertefrekvens over 100 bpm eller alvorlig arytmi
- Malignitet, myokardinfeksjon, akutt hepatitt eller andre store sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Nedsatt glukoseregulering
Denne gruppen av forsøkspersoner ble diagnostisert som nedsatt glukoseregulering ved bruk av oral glukosetoleransetest.
|
Type 2 diabetes
Denne gruppen av personer ble diagnostisert som diabetes type 2 ved bruk av oral glukosetoleransetest.
|
Normal glukoseregulering
Denne gruppen av forsøkspersoner ble ansett som normal med hensyn til glukosemetabolisme ved bruk av oral glukosetoleransetest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som skal utvikle kardiovaskulære hendelser under oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulære hendelser inkluderer ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og kardiovaskulær død.
Progresjonen av koronararteriekalsium og stenose blir også evaluert ved det siste besøket.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang Ning, M.D.; PH.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCEMD009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .