Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Immune Responses Toward HIV-1 Envelope Antigens (HIVBLD)

4. november 2015 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

The primary objectives of this study is to

  • Define the envelope-specific B-cell and T-cell responses in humans who have received a St. Jude HIV-1 vaccine.
  • Describe mechanisms of HIV-1 envelope processing and consequent B-cell and T-cell activities.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The goal of this protocol is to understand how human lymphocytes respond to HIV-1 antigens in the context of vaccination or infection. This protocol will support understanding of the immune response by providing a source of lymphocytes and serum from selected individuals to study in laboratory based investigations. Blood samples from individuals who have received an HIV-1 vaccine, individuals who are HIV-1-infected, and individuals who are HIV-1-uninfected are requested to: (1) test previously vaccinated volunteers for HIV-1 envelope-specific B-cell and T-cell immune activities, and (2) increase understanding of how the human immune system processes and responds to HIV-1 envelope proteins.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Group 1: Previous St. Jude HIV-1 vaccine study participants will be contacted by phone by study investigators or their designees to assess interest in participation in this protocol.

Group 2: Participants will be recruited from those receiving care for their HIV infection in the Translational Trials Unit at St. Jude.

Group 3: Participants will be recruited from the Memphis community. Recruitment will occur on College and University campuses, from community groups, through word-of-mouth, and through the use of a study brochure.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant is greater than or equal to 18 years of age.
  • Participant is in good general health.
  • Participant weighs ≥ 110 pounds.
  • Participant has hemoglobin > 12 gm/dL within last 12 weeks.

Group 1 (Vaccinees) only Inclusion Criteria:

  • Participant has previously received one of the St. Jude HIV-1 vaccines via enrollment in prior St. Jude HIV vaccine studies.

Group 2 (HIV positive) only Inclusion Criteria:

  • Participant is HIV-1 positive by medical record review.

Group 3 (HIV negative) only Inclusion Criteria:

  • Participant is HIV-1 negative as determined by HIV ELISA.

Exclusion Criteria:

  • Participant is unable or unwilling to give written informed consent.
  • Participant is pregnant female.

Group 2 (HIV positive) only Exclusion Criteria:

  • Participant is enrolled in other clinical trials that include any blood sampling such that the cumulative blood draws would exceed that established as constituting minimal risk (e.g., more than 550 ml in an 8 week period with collection more frequently than 2 times per week)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Group 1
The first group will comprise individuals who have received a St. Jude HIV-1 vaccine and who have exhibited sustained immune responses
Group 2
Groups 2 will be HIV-1-infected. The first visit of individuals in groups 2 will involve the collection of 120 ml of blood as well as a minimal blood volume required for the specified screening laboratory evaluation for each group.
Group 3
Groups 3 will be HIV-1-uninfected. The first visit of individuals in groups 3 will involve the collection of 120 ml of blood as well as a minimal blood volume required for the specified screening laboratory evaluation for each group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Specific B cell and T cell responses in humans who received St Jude HIV-1 Vaccine
Tidsramme: 5 years
The outcome measures will be assessed in such a way that individuals will be sampled longitudinally (every 6months) until the immune response is no longer detectable by HIV ELISA or until the 5 year study period is complete, whichever comes first. A volume of 120 ml will be collected at each visit for immune response assays (both B-cell and T-cell) and 2 ml of blood will be collected for the HIV ELISA.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mechanism of HIV-1 envelope processing B cell and T cell activities
Tidsramme: 5 years
The outcome measures will be assessed by new developments in the field that may ultimately yield improved methods for the testing of antigen processing and B-cell and T-cell functions, in which case new assays will be adopted for use in this study. Lymphocyte samples will also support HLA testing. Samples will be used for continued B-cell and T-cell studies supportive of the 2 study objectives. The volume of blood drawn will be closely monitored and will remain below the defined criteria for minimal risk research.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XPD09-022 HIVBLD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere