- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01344941
Human Immune Responses Toward HIV-1 Envelope Antigens (HIVBLD)
The primary objectives of this study is to
- Define the envelope-specific B-cell and T-cell responses in humans who have received a St. Jude HIV-1 vaccine.
- Describe mechanisms of HIV-1 envelope processing and consequent B-cell and T-cell activities.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Group 1: Previous St. Jude HIV-1 vaccine study participants will be contacted by phone by study investigators or their designees to assess interest in participation in this protocol.
Group 2: Participants will be recruited from those receiving care for their HIV infection in the Translational Trials Unit at St. Jude.
Group 3: Participants will be recruited from the Memphis community. Recruitment will occur on College and University campuses, from community groups, through word-of-mouth, and through the use of a study brochure.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant is greater than or equal to 18 years of age.
- Participant is in good general health.
- Participant weighs ≥ 110 pounds.
- Participant has hemoglobin > 12 gm/dL within last 12 weeks.
Group 1 (Vaccinees) only Inclusion Criteria:
- Participant has previously received one of the St. Jude HIV-1 vaccines via enrollment in prior St. Jude HIV vaccine studies.
Group 2 (HIV positive) only Inclusion Criteria:
- Participant is HIV-1 positive by medical record review.
Group 3 (HIV negative) only Inclusion Criteria:
- Participant is HIV-1 negative as determined by HIV ELISA.
Exclusion Criteria:
- Participant is unable or unwilling to give written informed consent.
- Participant is pregnant female.
Group 2 (HIV positive) only Exclusion Criteria:
- Participant is enrolled in other clinical trials that include any blood sampling such that the cumulative blood draws would exceed that established as constituting minimal risk (e.g., more than 550 ml in an 8 week period with collection more frequently than 2 times per week)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Group 1
The first group will comprise individuals who have received a St. Jude HIV-1 vaccine and who have exhibited sustained immune responses
|
Group 2
Groups 2 will be HIV-1-infected.
The first visit of individuals in groups 2 will involve the collection of 120 ml of blood as well as a minimal blood volume required for the specified screening laboratory evaluation for each group.
|
Group 3
Groups 3 will be HIV-1-uninfected.
The first visit of individuals in groups 3 will involve the collection of 120 ml of blood as well as a minimal blood volume required for the specified screening laboratory evaluation for each group.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Specific B cell and T cell responses in humans who received St Jude HIV-1 Vaccine
Prazo: 5 years
|
The outcome measures will be assessed in such a way that individuals will be sampled longitudinally (every 6months) until the immune response is no longer detectable by HIV ELISA or until the 5 year study period is complete, whichever comes first.
A volume of 120 ml will be collected at each visit for immune response assays (both B-cell and T-cell) and 2 ml of blood will be collected for the HIV ELISA.
|
5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mechanism of HIV-1 envelope processing B cell and T cell activities
Prazo: 5 years
|
The outcome measures will be assessed by new developments in the field that may ultimately yield improved methods for the testing of antigen processing and B-cell and T-cell functions, in which case new assays will be adopted for use in this study.
Lymphocyte samples will also support HLA testing.
Samples will be used for continued B-cell and T-cell studies supportive of the 2 study objectives.
The volume of blood drawn will be closely monitored and will remain below the defined criteria for minimal risk research.
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- XPD09-022 HIVBLD
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