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Human Immune Responses Toward HIV-1 Envelope Antigens (HIVBLD)

4 de novembro de 2015 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

The primary objectives of this study is to

  • Define the envelope-specific B-cell and T-cell responses in humans who have received a St. Jude HIV-1 vaccine.
  • Describe mechanisms of HIV-1 envelope processing and consequent B-cell and T-cell activities.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The goal of this protocol is to understand how human lymphocytes respond to HIV-1 antigens in the context of vaccination or infection. This protocol will support understanding of the immune response by providing a source of lymphocytes and serum from selected individuals to study in laboratory based investigations. Blood samples from individuals who have received an HIV-1 vaccine, individuals who are HIV-1-infected, and individuals who are HIV-1-uninfected are requested to: (1) test previously vaccinated volunteers for HIV-1 envelope-specific B-cell and T-cell immune activities, and (2) increase understanding of how the human immune system processes and responds to HIV-1 envelope proteins.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Group 1: Previous St. Jude HIV-1 vaccine study participants will be contacted by phone by study investigators or their designees to assess interest in participation in this protocol.

Group 2: Participants will be recruited from those receiving care for their HIV infection in the Translational Trials Unit at St. Jude.

Group 3: Participants will be recruited from the Memphis community. Recruitment will occur on College and University campuses, from community groups, through word-of-mouth, and through the use of a study brochure.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant is greater than or equal to 18 years of age.
  • Participant is in good general health.
  • Participant weighs ≥ 110 pounds.
  • Participant has hemoglobin > 12 gm/dL within last 12 weeks.

Group 1 (Vaccinees) only Inclusion Criteria:

  • Participant has previously received one of the St. Jude HIV-1 vaccines via enrollment in prior St. Jude HIV vaccine studies.

Group 2 (HIV positive) only Inclusion Criteria:

  • Participant is HIV-1 positive by medical record review.

Group 3 (HIV negative) only Inclusion Criteria:

  • Participant is HIV-1 negative as determined by HIV ELISA.

Exclusion Criteria:

  • Participant is unable or unwilling to give written informed consent.
  • Participant is pregnant female.

Group 2 (HIV positive) only Exclusion Criteria:

  • Participant is enrolled in other clinical trials that include any blood sampling such that the cumulative blood draws would exceed that established as constituting minimal risk (e.g., more than 550 ml in an 8 week period with collection more frequently than 2 times per week)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Group 1
The first group will comprise individuals who have received a St. Jude HIV-1 vaccine and who have exhibited sustained immune responses
Group 2
Groups 2 will be HIV-1-infected. The first visit of individuals in groups 2 will involve the collection of 120 ml of blood as well as a minimal blood volume required for the specified screening laboratory evaluation for each group.
Group 3
Groups 3 will be HIV-1-uninfected. The first visit of individuals in groups 3 will involve the collection of 120 ml of blood as well as a minimal blood volume required for the specified screening laboratory evaluation for each group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Specific B cell and T cell responses in humans who received St Jude HIV-1 Vaccine
Prazo: 5 years
The outcome measures will be assessed in such a way that individuals will be sampled longitudinally (every 6months) until the immune response is no longer detectable by HIV ELISA or until the 5 year study period is complete, whichever comes first. A volume of 120 ml will be collected at each visit for immune response assays (both B-cell and T-cell) and 2 ml of blood will be collected for the HIV ELISA.
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mechanism of HIV-1 envelope processing B cell and T cell activities
Prazo: 5 years
The outcome measures will be assessed by new developments in the field that may ultimately yield improved methods for the testing of antigen processing and B-cell and T-cell functions, in which case new assays will be adopted for use in this study. Lymphocyte samples will also support HLA testing. Samples will be used for continued B-cell and T-cell studies supportive of the 2 study objectives. The volume of blood drawn will be closely monitored and will remain below the defined criteria for minimal risk research.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

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