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Human Immune Responses Toward HIV-1 Envelope Antigens (HIVBLD)

4. November 2015 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

The primary objectives of this study is to

  • Define the envelope-specific B-cell and T-cell responses in humans who have received a St. Jude HIV-1 vaccine.
  • Describe mechanisms of HIV-1 envelope processing and consequent B-cell and T-cell activities.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The goal of this protocol is to understand how human lymphocytes respond to HIV-1 antigens in the context of vaccination or infection. This protocol will support understanding of the immune response by providing a source of lymphocytes and serum from selected individuals to study in laboratory based investigations. Blood samples from individuals who have received an HIV-1 vaccine, individuals who are HIV-1-infected, and individuals who are HIV-1-uninfected are requested to: (1) test previously vaccinated volunteers for HIV-1 envelope-specific B-cell and T-cell immune activities, and (2) increase understanding of how the human immune system processes and responds to HIV-1 envelope proteins.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Group 1: Previous St. Jude HIV-1 vaccine study participants will be contacted by phone by study investigators or their designees to assess interest in participation in this protocol.

Group 2: Participants will be recruited from those receiving care for their HIV infection in the Translational Trials Unit at St. Jude.

Group 3: Participants will be recruited from the Memphis community. Recruitment will occur on College and University campuses, from community groups, through word-of-mouth, and through the use of a study brochure.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant is greater than or equal to 18 years of age.
  • Participant is in good general health.
  • Participant weighs ≥ 110 pounds.
  • Participant has hemoglobin > 12 gm/dL within last 12 weeks.

Group 1 (Vaccinees) only Inclusion Criteria:

  • Participant has previously received one of the St. Jude HIV-1 vaccines via enrollment in prior St. Jude HIV vaccine studies.

Group 2 (HIV positive) only Inclusion Criteria:

  • Participant is HIV-1 positive by medical record review.

Group 3 (HIV negative) only Inclusion Criteria:

  • Participant is HIV-1 negative as determined by HIV ELISA.

Exclusion Criteria:

  • Participant is unable or unwilling to give written informed consent.
  • Participant is pregnant female.

Group 2 (HIV positive) only Exclusion Criteria:

  • Participant is enrolled in other clinical trials that include any blood sampling such that the cumulative blood draws would exceed that established as constituting minimal risk (e.g., more than 550 ml in an 8 week period with collection more frequently than 2 times per week)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Group 1
The first group will comprise individuals who have received a St. Jude HIV-1 vaccine and who have exhibited sustained immune responses
Group 2
Groups 2 will be HIV-1-infected. The first visit of individuals in groups 2 will involve the collection of 120 ml of blood as well as a minimal blood volume required for the specified screening laboratory evaluation for each group.
Group 3
Groups 3 will be HIV-1-uninfected. The first visit of individuals in groups 3 will involve the collection of 120 ml of blood as well as a minimal blood volume required for the specified screening laboratory evaluation for each group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Specific B cell and T cell responses in humans who received St Jude HIV-1 Vaccine
Zeitfenster: 5 years
The outcome measures will be assessed in such a way that individuals will be sampled longitudinally (every 6months) until the immune response is no longer detectable by HIV ELISA or until the 5 year study period is complete, whichever comes first. A volume of 120 ml will be collected at each visit for immune response assays (both B-cell and T-cell) and 2 ml of blood will be collected for the HIV ELISA.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanism of HIV-1 envelope processing B cell and T cell activities
Zeitfenster: 5 years
The outcome measures will be assessed by new developments in the field that may ultimately yield improved methods for the testing of antigen processing and B-cell and T-cell functions, in which case new assays will be adopted for use in this study. Lymphocyte samples will also support HLA testing. Samples will be used for continued B-cell and T-cell studies supportive of the 2 study objectives. The volume of blood drawn will be closely monitored and will remain below the defined criteria for minimal risk research.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPD09-022 HIVBLD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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