Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon (MBI) på livskvalitet og ikke-motoriske symptomer (NMS) hos personer med PD

13. juni 2015 oppdatert av: Dr. Barbara A. Pickut, University Hospital, Antwerp

Mindfulness-basert intervensjon (MBI) på livskvalitet og ikke-motoriske symptomer (NMS) hos personer med Parkinsons sykdom (PD)

Vitenskapelig sammendrag:

Etterforskerne foreslår en studie for å undersøke effekten av en Mindfulness-basert intervensjon (MBI) på livskvaliteten og ikke-motoriske symptomer (NMS) hos personer med Parkinsons sykdom (PD).

NMS øker sykdomsbyrden betydelig og påvirker livskvaliteten negativt ved PD (1,2). I en tidligere studie bekreftet etterforskerne den høye prevalensen av NMS hos PD-pasienter med enten tidlig eller sent debut av sykdom (3). Til tross for tilgjengelige behandlinger, fører PD til forverret funksjonshemming og det er fortsatt behov for nye tilnærminger. En Mindfulness-basert intervensjon kan gi en viktig adjuvant terapi i behandlingen av PD i forhold til NMS og livskvalitet.

Minst 100 pasienter vil bli tilfeldig tilordnet MBI- eller 'Treatment As Usual' (TAU)-gruppene. Kliniske vurderinger (motoriske og ikke-motoriske skårer) vil bli utført i begge grupper. TAU-gruppen vil få tilbud om MBI etter endt studie.

Så vidt vi vet, er dette den første storskalastudien som bruker MBI i denne indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en studie for å undersøke effekten av en Mindfulness-basert intervensjon (MBI) på livskvaliteten og ikke-motoriske symptomer (NMS) hos personer med Parkinsons sykdom (PD).

NMS øker sykdomsbyrden betydelig og påvirker livskvaliteten negativt ved PD (1,2). I en tidligere studie bekreftet etterforskerne den høye prevalensen av NMS hos PD-pasienter med enten tidlig eller sent debut av sykdom (3). Til tross for tilgjengelige behandlinger, fører PD til forverret funksjonshemming og det er fortsatt behov for nye tilnærminger. En Mindfulness-basert intervensjon kan gi en viktig adjuvant terapi i behandlingen av PD i forhold til NMS og livskvalitet.

Minst 100 pasienter vil bli tilfeldig tilordnet MBI- eller 'Treatment As Usual' (TAU)-gruppene. Kliniske vurderinger (motoriske og ikke-motoriske skårer) vil bli utført i begge grupper. TAU-gruppen vil få tilbud om MBI etter endt studie.

Så vidt vi vet, er dette den første storskalastudien som bruker MBI i denne indikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PD i henhold til UK Brain Bank Criteria;
  • Pasienter i Hoehn & Yahr stadium 1-3;
  • Mangel på funksjoner som tyder på atypisk parkinsonisme;
  • Ingen historie med nevroleptika eller andre legemidler som induserer parkinsonisme de siste 60 dagene;
  • For tiden optimalt behandlet med medisiner og vil neppe kreve anti-PD medisinjusteringer i løpet av de neste 4 månedene;
  • På en stabil dose av alle medisiner i 30 dager;
  • Mangel på kognitiv dysfunksjon basert på MoCA (score ≥ 26).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjon basert på MoCA (score < 26);
  • Pasienter med Hoehn & Yahr stadium 4 og høyere når de er på scenen;
  • Ustabil, alvorlig psykiatrisk eller livstruende samtidig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness trening
Gruppen fikk Mindfulness-trening
Atferdsmessig: Mindfulness trening
Mindfulness trening
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Gruppen fikk vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (Ham-D)
Tidsramme: 2 år
2 år
MR
Tidsramme: 2 år
Strukturell og funksjonell MR pre- og post-MBI
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara A Pickut, MD, MPH, Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201213369

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere