Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention (MBI) om livskvalitet og ikke-motoriske symptomer (NMS) hos personer med PD

13. juni 2015 opdateret af: Dr. Barbara A. Pickut, University Hospital, Antwerp

Mindfulness-baseret intervention (MBI) om livskvalitet og ikke-motoriske symptomer (NMS) hos personer med Parkinsons sygdom (PD)

Videnskabeligt abstrakt:

Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​en Mindfulness Baseret Intervention (MBI) på livskvaliteten og ikke-motoriske symptomer (NMS) hos personer med Parkinsons sygdom (PD).

NMS øger sygdomsbyrden betydeligt og påvirker livskvaliteten negativt ved PD (1,2). I en tidligere undersøgelse bekræftede efterforskerne den høje forekomst af NMS hos PD-patienter med enten tidligt eller sent opstået sygdom (3). På trods af aktuelt tilgængelige behandlinger fører PD til forværring af handicap, og der er fortsat behov for nye tilgange. En Mindfulness Baseret Intervention kan give en vigtig adjuverende terapi i behandlingen af ​​PD i forhold til NMS og livskvalitet.

Mindst 100 patienter vil blive tilfældigt tildelt MBI- eller 'Treatment As Usual' (TAU)-grupperne. Kliniske vurderinger (motoriske og ikke-motoriske score) vil blive udført i begge grupper. TAU-gruppen vil blive tilbudt MBI efter endt studie.

Så vidt vi ved, er dette den første storstilet undersøgelse, der bruger MBI i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​en Mindfulness Baseret Intervention (MBI) på livskvaliteten og ikke-motoriske symptomer (NMS) hos personer med Parkinsons sygdom (PD).

NMS øger sygdomsbyrden betydeligt og påvirker livskvaliteten negativt ved PD (1,2). I en tidligere undersøgelse bekræftede efterforskerne den høje forekomst af NMS hos PD-patienter med enten tidligt eller sent opstået sygdom (3). På trods af aktuelt tilgængelige behandlinger fører PD til forværring af handicap, og der er fortsat behov for nye tilgange. En Mindfulness Baseret Intervention kan give en vigtig adjuverende terapi i behandlingen af ​​PD i forhold til NMS og livskvalitet.

Mindst 100 patienter vil blive tilfældigt tildelt MBI- eller 'Treatment As Usual' (TAU)-grupperne. Kliniske vurderinger (motoriske og ikke-motoriske score) vil blive udført i begge grupper. TAU-gruppen vil blive tilbudt MBI efter endt studie.

Så vidt vi ved, er dette den første storstilet undersøgelse, der bruger MBI i denne indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD i henhold til UK Brain Bank Criteria;
  • Patienter i Hoehn & Yahr trin 1-3;
  • Mangel på træk, der tyder på atypisk parkinsonisme;
  • Ingen historie med neuroleptika eller andre lægemidler, der inducerer parkinsonisme i de sidste 60 dage;
  • Aktuelt optimalt behandlet med medicin og vil sandsynligvis ikke kræve anti-PD medicinjusteringer i de næste 4 måneder;
  • På en stabil dosis af al medicin i 30 dage;
  • Mangel på kognitiv dysfunktion baseret på MoCA (score ≥ 26).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion baseret på MoCA (score < 26);
  • Patienter med Hoehn & Yahr trin 4 og derover, når de er på scenen;
  • Ustabil, alvorlig psykiatrisk eller livstruende samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness træning
Gruppen modtog Mindfulness træning
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning
Mindfulness træning
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Gruppen modtog sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (Ham-D)
Tidsramme: 2 år
2 år
MR
Tidsramme: 2 år
Strukturel og funktionel MR præ- og post-MBI
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara A Pickut, MD, MPH, Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B300201213369

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner