PD患者の生活の質と非運動症状（NMS）に対するマインドフルネスベースの介入（MBI）
パーキンソン病 (PD) 患者の生活の質と非運動症状 (NMS) に対するマインドフルネスに基づく介入 (MBI)
科学的要約:
研究者らは、パーキンソン病 (PD) 患者の生活の質と非運動症状 (NMS) に対するマインドフルネス ベースの介入 (MBI) の影響を調べる研究を提案しています。
NMS は、疾患負担を大幅に増加させ、PD の生活の質に悪影響を及ぼします (1,2)。 以前の研究で、研究者らは、疾患の早期発症または後期発症の PD 患者における NMS の有病率が高いことを確認しました (3)。 現在利用可能な治療にもかかわらず、PD は障害の悪化につながり、新しいアプローチの必要性が残っています。 マインドフルネスに基づく介入は、NMS と生活の質に関連して、PD の治療において重要な補助療法を提供する可能性があります。
最低 100 人の患者が無作為に MBI または「通常通りの治療」(TAU) グループに割り当てられます。 臨床評価（運動および非運動スコア）は、両方のグループで実行されます。 TAU グループには、研究の完了後に MBI が提供されます。
私たちの知る限りでは、これはこの適応症で MBI を使用した最初の大規模な研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、パーキンソン病 (PD) 患者の生活の質と非運動症状 (NMS) に対するマインドフルネス ベースの介入 (MBI) の影響を調べる研究を提案しています。
NMS は、疾患負担を大幅に増加させ、PD の生活の質に悪影響を及ぼします (1,2)。 以前の研究で、研究者らは、疾患の早期発症または後期発症の PD 患者における NMS の有病率が高いことを確認しました (3)。 現在利用可能な治療にもかかわらず、PD は障害の悪化につながり、新しいアプローチの必要性が残っています。 マインドフルネスに基づく介入は、NMS と生活の質に関連して、PD の治療において重要な補助療法を提供する可能性があります。
最低 100 人の患者が無作為に MBI または「通常通りの治療」(TAU) グループに割り当てられます。 臨床評価（運動および非運動スコア）は、両方のグループで実行されます。 TAU グループには、研究の完了後に MBI が提供されます。
私たちの知る限りでは、これはこの適応症で MBI を使用した最初の大規模な研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンク基準によるPDの診断;
- Hoehn & Yahr ステージ 1～3 の患者。
- 非定型パーキンソニズムを示唆する特徴の欠如;
- -過去60日間にパーキンソニズムを誘発する神経弛緩薬またはその他の薬物の使用歴はありません;
- 現在、薬物療法で最適に治療されており、今後 4 か月以内に抗 PD 薬の調整が必要になる可能性は低い。
- 30日間、すべての薬の安定した用量で;
- -MoCAに基づく認知機能障害の欠如（スコア≥26）。
除外基準:
- -MoCAに基づく認知機能障害（スコア<26）;
- -「オン」ステージのHoehn＆Yahrステージ4以上の患者。
- -不安定な、主要な精神医学的または生命を脅かす付随疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネストレーニング
グループはマインドフルネストレーニングを受けました
|
マインドフルネストレーニング
|
|
介入なし：キャンセル待ち管理
グループは通常のケアを受けました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康関連の生活の質 (PDQ-39)
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病尺度 (Ham-D)
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
MRI
時間枠：2年
|
MBI前後の構造的および機能的MRI
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara A Pickut, MD, MPH、Universiteit Antwerpen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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