Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności (MBI) dotycząca jakości życia i objawów pozamotorycznych (NMS) osób z PD

13 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Barbara A. Pickut, University Hospital, Antwerp

Interwencja oparta na uważności (MBI) dotycząca jakości życia i objawów pozaruchowych (NMS) osób z chorobą Parkinsona (PD)

Streszczenie naukowe:

Badacze proponują badanie mające na celu zbadanie wpływu interwencji opartej na uważności (MBI) na jakość życia i objawy niemotoryczne (NMS) osób z chorobą Parkinsona (PD).

NMS znacznie zwiększają obciążenie chorobą i negatywnie wpływają na jakość życia w PD (1,2). W poprzednim badaniu badacze potwierdzili wysoką częstość występowania NMS u pacjentów z PD z wczesnym lub późnym początkiem choroby (3). Pomimo obecnie dostępnych metod leczenia, PD prowadzi do pogorszenia niepełnosprawności i nadal istnieje zapotrzebowanie na nowe podejścia. Interwencja oparta na uważności może stanowić ważną terapię uzupełniającą w leczeniu PD w odniesieniu do NMS i jakości życia.

Co najmniej 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup MBI lub „Treatment As Usual” (TAU). Oceny kliniczne (wyniki motoryczne i niemotoryczne) zostaną przeprowadzone w obu grupach. Grupa TAU otrzyma MBI po zakończeniu badania.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie na dużą skalę z zastosowaniem MBI w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują badanie mające na celu zbadanie wpływu interwencji opartej na uważności (MBI) na jakość życia i objawy niemotoryczne (NMS) osób z chorobą Parkinsona (PD).

NMS znacznie zwiększają obciążenie chorobą i negatywnie wpływają na jakość życia w PD (1,2). W poprzednim badaniu badacze potwierdzili wysoką częstość występowania NMS u pacjentów z PD z wczesnym lub późnym początkiem choroby (3). Pomimo obecnie dostępnych metod leczenia, PD prowadzi do pogorszenia niepełnosprawności i nadal istnieje zapotrzebowanie na nowe podejścia. Interwencja oparta na uważności może stanowić ważną terapię uzupełniającą w leczeniu PD w odniesieniu do NMS i jakości życia.

Co najmniej 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup MBI lub „Treatment As Usual” (TAU). Oceny kliniczne (wyniki motoryczne i niemotoryczne) zostaną przeprowadzone w obu grupach. Grupa TAU otrzyma MBI po zakończeniu badania.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie na dużą skalę z zastosowaniem MBI w tym wskazaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PD według Kryteriów UK Brain Bank;
  • Pacjenci w stadium 1-3 wg Hoehna i Yahra;
  • Brak cech sugerujących atypowy parkinsonizm;
  • Brak historii przyjmowania neuroleptyków lub innych leków wywołujących parkinsonizm w ciągu ostatnich 60 dni;
  • Obecnie optymalnie leczony lekami i jest mało prawdopodobne, aby wymagał dostosowania leków przeciw PD w ciągu najbliższych 4 miesięcy;
  • Na stabilnej dawce wszystkich leków przez 30 dni;
  • Brak dysfunkcji poznawczych na podstawie MoCA (punktacja ≥ 26).

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcje poznawcze na podstawie MoCA (punktacja < 26);
  • Pacjenci z Hoehn & Yahr w stadium 4 i wyższym, gdy są na etapie;
  • Niestabilna, współistniejąca poważna choroba psychiczna lub zagrażająca życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Uważności
Grupa przeszła Trening Uważności
Behawioralne: Trening Uważności
Trening Uważności
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa otrzymała zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (PDQ-39)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (Ham-D)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Strukturalny i funkcjonalny MRI przed i po MBI
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara A Pickut, MD, MPH, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B300201213369

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Trening Uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj