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Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) zur Lebensqualität und nicht-motorischen Symptomen (NMS) von Personen mit Parkinson

13. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Barbara A. Pickut, University Hospital, Antwerp

Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) zur Lebensqualität und nicht-motorischen Symptomen (NMS) von Personen mit Parkinson-Krankheit (PD)

Wissenschaftliche Zusammenfassung:

Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention (MBI) auf die Lebensqualität und nicht-motorische Symptome (NMS) von Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen.

NMS tragen erheblich zur Krankheitslast bei und wirken sich negativ auf die Lebensqualität bei Parkinson aus (1,2). In einer früheren Studie bestätigten die Forscher die hohe Prävalenz von NMS bei Parkinson-Patienten mit entweder frühem oder spätem Krankheitsbeginn (3). Trotz derzeit verfügbarer Behandlungen führt PD zu einer Verschlechterung der Behinderung, und es besteht weiterhin Bedarf an neuen Ansätzen. Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention kann eine wichtige adjuvante Therapie bei der Behandlung von PD in Bezug auf NMS und Lebensqualität darstellen.

Mindestens 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den MBI- oder „Treatment As Usual“ (TAU)-Gruppen zugeteilt. Klinische Bewertungen (motorische und nicht-motorische Bewertungen) werden in beiden Gruppen durchgeführt. Der TAU-Gruppe wird nach Abschluss der Studie MBI angeboten.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste groß angelegte Studie, in der MBI in dieser Indikation eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention (MBI) auf die Lebensqualität und nicht-motorische Symptome (NMS) von Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen.

NMS tragen erheblich zur Krankheitslast bei und wirken sich negativ auf die Lebensqualität bei Parkinson aus (1,2). In einer früheren Studie bestätigten die Forscher die hohe Prävalenz von NMS bei Parkinson-Patienten mit entweder frühem oder spätem Krankheitsbeginn (3). Trotz derzeit verfügbarer Behandlungen führt PD zu einer Verschlechterung der Behinderung, und es besteht weiterhin Bedarf an neuen Ansätzen. Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention kann eine wichtige adjuvante Therapie bei der Behandlung von PD in Bezug auf NMS und Lebensqualität darstellen.

Mindestens 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den MBI- oder „Treatment As Usual“ (TAU)-Gruppen zugeteilt. Klinische Bewertungen (motorische und nicht-motorische Bewertungen) werden in beiden Gruppen durchgeführt. Der TAU-Gruppe wird nach Abschluss der Studie MBI angeboten.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste groß angelegte Studie, in der MBI in dieser Indikation eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD gemäß den UK Brain Bank Criteria;
  • Patienten im Hoehn & Yahr-Stadium 1-3;
  • Fehlen von Merkmalen, die auf atypischen Parkinsonismus hindeuten;
  • Keine Vorgeschichte von Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln, die Parkinson induzieren, in den letzten 60 Tagen;
  • Derzeit optimal medikamentös behandelt und es ist unwahrscheinlich, dass in den nächsten 4 Monaten eine Anpassung der Anti-PD-Medikamente erforderlich ist;
  • Auf einer stabilen Dosis aller Medikamente für 30 Tage;
  • Fehlende kognitive Dysfunktion gemäß MoCA (Score ≥ 26).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion basierend auf dem MoCA (Score < 26);
  • Patienten mit Hoehn & Yahr-Stadium 4 und höher im On-Stadium;
  • Instabile, schwere psychiatrische oder lebensbedrohliche Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitstraining
Die Gruppe erhielt ein Achtsamkeitstraining
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Achtsamkeitstraining
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Gruppe erhielt die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (PDQ-39)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (Ham-D)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
MRT
Zeitfenster: Zwei Jahre
Strukturelle und funktionelle MRT vor und nach MBI
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara A Pickut, MD, MPH, Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201213369

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