Intervención Basada en Mindfulness (MBI) sobre la Calidad de Vida y Síntomas No Motores (SNM) de Personas con EP
Intervención Basada en Mindfulness (MBI) sobre la Calidad de Vida y Síntomas No Motores (SNM) de Personas con Enfermedad de Parkinson (EP)
Resumen científico:
Los investigadores proponen un estudio para examinar el impacto de una Intervención basada en Mindfulness (MBI) en la calidad de vida y los Síntomas no motores (NMS) de las personas con enfermedad de Parkinson (EP).
Los SNM aumentan significativamente la carga de la enfermedad y tienen un impacto negativo en la calidad de vida en la EP (1,2). En un estudio anterior, los investigadores confirmaron la alta prevalencia de SNM en pacientes con enfermedad de Parkinson con inicio temprano o tardío de la enfermedad (3). A pesar de los tratamientos actualmente disponibles, la EP conduce a un empeoramiento de la discapacidad y sigue existiendo la necesidad de nuevos enfoques. Una intervención basada en la atención plena puede proporcionar una terapia adyuvante importante en el tratamiento de la EP en relación con el SNM y la calidad de vida.
Se asignará aleatoriamente un mínimo de 100 pacientes a los grupos MBI o 'Tratamiento habitual' (TAU). Se realizarán evaluaciones clínicas (puntajes motores y no motores) en ambos grupos. Al grupo TAU se le ofrecerá MBI después de completar el estudio.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio a gran escala que usa MBI en esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio para examinar el impacto de una Intervención basada en Mindfulness (MBI) en la calidad de vida y los Síntomas no motores (NMS) de las personas con enfermedad de Parkinson (EP).
Los SNM aumentan significativamente la carga de la enfermedad y tienen un impacto negativo en la calidad de vida en la EP (1,2). En un estudio anterior, los investigadores confirmaron la alta prevalencia de SNM en pacientes con enfermedad de Parkinson con inicio temprano o tardío de la enfermedad (3). A pesar de los tratamientos actualmente disponibles, la EP conduce a un empeoramiento de la discapacidad y sigue existiendo la necesidad de nuevos enfoques. Una intervención basada en la atención plena puede proporcionar una terapia adyuvante importante en el tratamiento de la EP en relación con el SNM y la calidad de vida.
Se asignará aleatoriamente un mínimo de 100 pacientes a los grupos MBI o 'Tratamiento habitual' (TAU). Se realizarán evaluaciones clínicas (puntajes motores y no motores) en ambos grupos. Al grupo TAU se le ofrecerá MBI después de completar el estudio.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio a gran escala que usa MBI en esta indicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido;
- Pacientes en etapa 1-3 de Hoehn & Yahr;
- Ausencia de características sugestivas de parkinsonismo atípico;
- Sin antecedentes de neurolépticos u otras drogas que induzcan parkinsonismo en los últimos 60 días;
- Actualmente tratado de manera óptima con medicamentos y es poco probable que requiera ajustes de medicamentos anti-PD en los próximos 4 meses;
- En una dosis estable de todos los medicamentos durante 30 días;
- Ausencia de disfunción cognitiva según el MoCA (puntuación ≥ 26).
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva basada en el MoCA (puntuación < 26);
- Pacientes con estadio 4 y superior de Hoehn & Yahr cuando se encuentran en el estadio 'activado';
- Enfermedad concomitante inestable, psiquiátrica mayor o potencialmente mortal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de atención plena
Grupo recibió Entrenamiento de Mindfulness
|
Entrenamiento de atención plena
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Grupo recibió atención habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión de Hamilton (Ham-D)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
|
RM estructural y funcional pre y post-MBI
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara A Pickut, MD, MPH, Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B300201213369
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de atención plena
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDependencia de la nicotinaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityReclutamientoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAún no reclutandoCáncer pediátrico | Oncología Pediátrica | Catéter venoso central | Colocación de catéter venoso central | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralTurquía (Türkiye)
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoPólipo colónico | Adenoma de colonAlemania
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Entrenamiento de equilibrio | Rehabilitación Postoperatoria | Recuperación total de artroplastia de rodillaPavo
-
Diala BurjakTerminadoEducación estudiantil | La formación práctica | Educación en línea | Técnicas de sutura | Eficacia del entrenamientoJordán
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaTerminadoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda