Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе осознанности (MBI) в отношении качества жизни и немоторных симптомов (NMS) у людей с БП

13 июня 2015 г. обновлено: Dr. Barbara A. Pickut, University Hospital, Antwerp

Вмешательство на основе осознанности (MBI) в отношении качества жизни и немоторных симптомов (NMS) у людей с болезнью Паркинсона (PD)

Научная аннотация:

Исследователи предлагают провести исследование для изучения влияния вмешательства, основанного на осознанности (MBI), на качество жизни и немоторные симптомы (NMS) у людей с болезнью Паркинсона (БП).

ЗНС значительно увеличивают бремя болезни и негативно влияют на качество жизни при БП (1,2). В предыдущем исследовании исследователи подтвердили высокую распространенность ЗНС у пациентов с БП как с ранним, так и с поздним началом заболевания (3). Несмотря на доступные в настоящее время методы лечения, болезнь Паркинсона приводит к ухудшению инвалидности, и остается потребность в новых подходах. Вмешательство, основанное на осознанности, может обеспечить важную адъювантную терапию при лечении БП в отношении NMS и качества жизни.

Минимум 100 пациентов будут случайным образом распределены в группы MBI или «Обычное лечение» (TAU). Клинические оценки (моторные и немоторные баллы) будут проводиться в обеих группах. Группе TAU будет предложен MBI после завершения исследования.

Насколько нам известно, это первое крупномасштабное исследование с использованием MBI по этому показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести исследование для изучения влияния вмешательства, основанного на осознанности (MBI), на качество жизни и немоторные симптомы (NMS) у людей с болезнью Паркинсона (БП).

ЗНС значительно увеличивают бремя болезни и негативно влияют на качество жизни при БП (1,2). В предыдущем исследовании исследователи подтвердили высокую распространенность ЗНС у пациентов с БП как с ранним, так и с поздним началом заболевания (3). Несмотря на доступные в настоящее время методы лечения, болезнь Паркинсона приводит к ухудшению инвалидности, и остается потребность в новых подходах. Вмешательство, основанное на осознанности, может обеспечить важную адъювантную терапию при лечении БП в отношении NMS и качества жизни.

Минимум 100 пациентов будут случайным образом распределены в группы MBI или «Обычное лечение» (TAU). Клинические оценки (моторные и немоторные баллы) будут проводиться в обеих группах. Группе TAU будет предложен MBI после завершения исследования.

Насколько нам известно, это первое крупномасштабное исследование с использованием MBI по этому показанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БП по критериям UK Brain Bank Criteria;
  • Пациенты в стадии Hoehn & Yahr 1-3;
  • Отсутствие признаков, указывающих на атипичный паркинсонизм;
  • Отсутствие в анамнезе нейролептиков или других препаратов, вызывающих паркинсонизм, за последние 60 дней;
  • В настоящее время проводится оптимальное медикаментозное лечение, и вряд ли потребуется коррекция медикаментозного лечения болезни Паркинсона в ближайшие 4 месяца;
  • На стабильной дозе всех препаратов в течение 30 дней;
  • Отсутствие когнитивной дисфункции по MoCA (оценка ≥ 26).

Критерий исключения:

  • Когнитивная дисфункция на основании MoCA (оценка <26);
  • Пациенты со стадией 4 по Hoehn & Yahr и выше на стадии «включено»;
  • Нестабильное, серьезное психиатрическое или опасное для жизни сопутствующее заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка внимательности
Группа прошла обучение осознанности
Поведенческий: Тренировка внимательности
Тренировка внимательности
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Группа получила обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (PDQ-39)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона (Ham-D)
Временное ограничение: 2 года
2 года
МРТ
Временное ограничение: 2 года
Структурная и функциональная МРТ до и после MBI
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Barbara A Pickut, MD, MPH, Universiteit Antwerpen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B300201213369

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка внимательности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться