Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti (MBI) týkající se kvality života a nemotorických příznaků (NMS) osob s PD

13. června 2015 aktualizováno: Dr. Barbara A. Pickut, University Hospital, Antwerp

Intervence založená na všímavosti (MBI) týkající se kvality života a nemotorických příznaků (NMS) osob s Parkinsonovou nemocí (PD)

Vědecký abstrakt:

Vyšetřovatelé navrhují studii, která by zkoumala dopad intervence založené na všímavosti (MBI) na kvalitu života a nemotorické symptomy (NMS) osob s Parkinsonovou nemocí (PD).

NMS významně zvyšuje zátěž onemocněním a negativně ovlivňuje kvalitu života u PD [1,2]. V předchozí studii výzkumníci potvrdili vysokou prevalenci NMS u pacientů s PD s časným nebo pozdním nástupem onemocnění (3). Navzdory současné dostupné léčbě vede PD ke zhoršení invalidity a přetrvává potřeba nových přístupů. Intervence založená na všímavosti může poskytnout důležitou adjuvantní terapii v léčbě PD ve vztahu k NMS a kvalitě života.

Minimálně 100 pacientů bude náhodně rozděleno do skupin MBI nebo „Treatment As Usual“ (TAU). Klinická hodnocení (motorické a nemotorické skóre) budou provedena v obou skupinách. Skupině TAU bude po dokončení studie nabídnuta MBI.

Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první rozsáhlou studii využívající MBI v této indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii, která by zkoumala dopad intervence založené na všímavosti (MBI) na kvalitu života a nemotorické symptomy (NMS) osob s Parkinsonovou nemocí (PD).

NMS významně zvyšuje zátěž onemocněním a negativně ovlivňuje kvalitu života u PD [1,2]. V předchozí studii výzkumníci potvrdili vysokou prevalenci NMS u pacientů s PD s časným nebo pozdním nástupem onemocnění (3). Navzdory současné dostupné léčbě vede PD ke zhoršení invalidity a přetrvává potřeba nových přístupů. Intervence založená na všímavosti může poskytnout důležitou adjuvantní terapii v léčbě PD ve vztahu k NMS a kvalitě života.

Minimálně 100 pacientů bude náhodně rozděleno do skupin MBI nebo „Treatment As Usual“ (TAU). Klinická hodnocení (motorické a nemotorické skóre) budou provedena v obou skupinách. Skupině TAU bude po dokončení studie nabídnuta MBI.

Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první rozsáhlou studii využívající MBI v této indikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD podle kritérií britské Brain Bank Criteria;
  • Pacienti ve stadiu 1-3 Hoehn & Yahr;
  • Nedostatek rysů připomínajících atypický parkinsonismus;
  • Žádná anamnéza neuroleptik nebo jiných léků, které vyvolávají parkinsonismus, v posledních 60 dnech;
  • V současné době je optimálně léčena medikací a je nepravděpodobné, že bude vyžadovat úpravu anti-PD medikace v příštích 4 měsících;
  • Na stabilní dávce všech léků po dobu 30 dnů;
  • Nedostatek kognitivní dysfunkce podle MoCA (skóre ≥ 26).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce na základě MoCA (skóre < 26);
  • Pacienti s Hoehn & Yahr stádiem 4 a vyšším, když jsou ve stádiu „on“;
  • Nestabilní, závažné psychiatrické nebo život ohrožující doprovodné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink všímavosti
Skupina absolvovala výcvik všímavosti
Behaviorální: Trénink všímavosti
Trénink všímavosti
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Skupina obdržela obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (PDQ-39)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (Ham-D)
Časové okno: 2 roky
2 roky
MRI
Časové okno: 2 roky
Strukturální a funkční MRI před a po MBI
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara A Pickut, MD, MPH, Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B300201213369

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit