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Intervento basato sulla consapevolezza (MBI) sulla qualità della vita e sui sintomi non motori (NMS) delle persone con PD

13 giugno 2015 aggiornato da: Dr. Barbara A. Pickut, University Hospital, Antwerp

Mindfulness Based Intervention (MBI) sulla qualità della vita e sui sintomi non motori (NMS) delle persone con malattia di Parkinson (PD)

Estratto scientifico:

I ricercatori propongono uno studio per esaminare l'impatto di un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) sulla qualità della vita e sui sintomi non motori (NMS) delle persone con malattia di Parkinson (PD).

I NMS si aggiungono in modo significativo al carico di malattia e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson (1,2). In uno studio precedente i ricercatori hanno confermato l'elevata prevalenza di SNM nei pazienti con PD con esordio precoce o tardivo della malattia (3). Nonostante i trattamenti attualmente disponibili, il morbo di Parkinson porta a un peggioramento della disabilità e rimane la necessità di nuovi approcci. Un intervento basato sulla consapevolezza può fornire un'importante terapia adiuvante nel trattamento del PD in relazione alla NMS e alla qualità della vita.

Un minimo di 100 pazienti verrà assegnato in modo casuale ai gruppi MBI o "Treatment As Usual" (TAU). Le valutazioni cliniche (punteggi motori e non motori) saranno eseguite in entrambi i gruppi. Al gruppo TAU verrà offerto MBI dopo il completamento dello studio.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio su larga scala che utilizza MBI in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio per esaminare l'impatto di un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) sulla qualità della vita e sui sintomi non motori (NMS) delle persone con malattia di Parkinson (PD).

I NMS si aggiungono in modo significativo al carico di malattia e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson (1,2). In uno studio precedente i ricercatori hanno confermato l'elevata prevalenza di SNM nei pazienti con PD con esordio precoce o tardivo della malattia (3). Nonostante i trattamenti attualmente disponibili, il morbo di Parkinson porta a un peggioramento della disabilità e rimane la necessità di nuovi approcci. Un intervento basato sulla consapevolezza può fornire un'importante terapia adiuvante nel trattamento del PD in relazione alla NMS e alla qualità della vita.

Un minimo di 100 pazienti verrà assegnato in modo casuale ai gruppi MBI o "Treatment As Usual" (TAU). Le valutazioni cliniche (punteggi motori e non motori) saranno eseguite in entrambi i gruppi. Al gruppo TAU verrà offerto MBI dopo il completamento dello studio.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio su larga scala che utilizza MBI in questa indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD secondo i criteri della UK Brain Bank;
  • Pazienti nella fase 1-3 di Hoehn & Yahr;
  • Mancanza di caratteristiche indicative di parkinsonismo atipico;
  • Nessuna storia di neurolettici o altri farmaci che inducono parkinsonismo negli ultimi 60 giorni;
  • Attualmente trattato in modo ottimale con i farmaci ed è improbabile che richieda aggiustamenti dei farmaci anti-PD nei prossimi 4 mesi;
  • Su una dose stabile di tutti i farmaci per 30 giorni;
  • Mancanza di disfunzione cognitiva basata sul MoCA (punteggio ≥ 26).

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva basata sul MoCA (punteggio < 26);
  • Pazienti con stadio Hoehn & Yahr 4 e superiore quando sono in fase "on";
  • Malattia concomitante instabile, grave psichiatrica o pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza
Il gruppo ha ricevuto un corso di Mindfulness
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Allenamento alla consapevolezza
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo ha ricevuto le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (PDQ-39)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (Ham-D)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
MRI strutturale e funzionale pre e post-MBI
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara A Pickut, MD, MPH, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201213369

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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